A kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer hatása akut esetekben a krónikus májelégtelenségben szenvedő betegekre
Az akut májelégtelenségben szenvedő betegek halálozási aránya magas volt a standard kezelés ellenére. A súlyosság és a mortalitás még magasabb a májbetegségben szenvedő betegeknél. Az akut májelégtelenség korai stádiumban hiperinflammatorikus választ, későbbi szakaszában pedig immunparalízist okoz. A proinflammatorikus citokinek felfutása többszervi elégtelenséghez és több májkárosodáshoz vezet. Az ezt követő immunparalízis halálos másodlagos fertőzésekhez vezethet.
A májtámogatási rendszert az elmúlt évtizedekben alkalmazták akut és akut ontop krónikus májbetegségekben. A kettős plazma molekuláris adszorpciós rendszer (DPMAS) az egyik ígéretes, nem biológiai májtámogató rendszer, amelyet kiterjedten vizsgáltak a hepatitis B vírus okozta akut krónikus májelégtelenségben. A DPMAS áramkör BS330-ból (bilirubin adszorber) és HA330-ból (Cytokines adszorber) áll. Így a DPMAS különféle citokineket is eltávolíthat. A DPMAS hatását az immunrendszer működésére ezeknél a betegeknél nem vizsgálták.
Srisawat és munkatársai nemrégiben végzett randomizált kontrollált vizsgálata. kimutatták, hogy az mHLA-DR javult azoknál a szeptikus sokkos betegeknél, akik polimixin B extrakorporális terápiát kaptak a kontroll karhoz képest. Mivel a májelégtelenség immunológiai profilváltozása a szepszishez hasonlít. A kutatók azt javasolták, hogy a toxikus májtoxinok és a letális citokinek DPMAS-val történő eltávolítása javítja az akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek immunológiai profilját.
A kutatók azt tervezik, hogy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek olyan akut krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeken, akiket intenzív osztályon vettek fel. A kutatók azt tervezik, hogy összehasonlítják a DPMAS immunmoduláló hatását a standard kezelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonszám: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Toborzás
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az akut ontop krónikus májelégtelenség diagnózisa az ázsiai csendes-óceáni egyesület által a máj (APASL) kritériumainak tanulmányozására
- Intenzív osztályra került
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szteroid kezelést kapott
- Várhatóan 24 órán belül meghal
- WBC < 500/mm3
- Allergia a DPMAS-ra
- A szervátültetés története
- Végső betegség, nem kell újraéleszteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Az intervenciós csoport DPMAS extracorporalis kezelést kap naponta egyszer 3 egymást követő napon, plusz a standard terápia.
100-120 ml/óra véráramlási sebességet tervezünk szűrési frakcióval 25-30%-os plazmaleválasztáshoz.
A DPMAS áramkör Plasmaflo OP patronból (Asahi Medical, Tokió, Japán), ioncserélő gyanta hemoperfúziós patronból (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kína) és semleges adszorpciós gyanta hemoperfúziós patronból (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kína) áll. Nem használunk véralvadásgátlót.
|
A DPMAS áramkör Plasmaflo OP patronból (Asahi Medical, Tokió, Japán), ioncserélő gyanta hemoperfúziós patronból (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kína) és semleges adszorpciós gyanta hemoperfúziós patronból (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kína) áll.
standard kezelés az EASL klinikai gyakorlati irányelvei szerint az akut (fulmináns) májelégtelenség kezeléséről 2017.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Standard kezelés az EASL klinikai gyakorlati irányelvei szerint az akut (fulmináns) májelégtelenség kezeléséről 2017
|
standard kezelés az EASL klinikai gyakorlati irányelvei szerint az akut (fulmináns) májelégtelenség kezeléséről 2017.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHLA-DR expresszió
Időkeret: 7 nap
|
mHLA-DR expresszió
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 28 nap
|
túlélési arány
|
28 nap
|
|
A teljes bilirubin csökkentése
Időkeret: 7 nap
|
A teljes bilirubin csökkentése
|
7 nap
|
|
hepatikus encephalopathia osztályozása
Időkeret: 28 nap
|
hepatikus encephalopathia osztályozása
|
28 nap
|
|
későbbi bakteriális fertőzés
Időkeret: 28 nap
|
későbbi bakteriális fertőzés
|
28 nap
|
|
CD11b expresszió
Időkeret: 7 nap
|
CD11b expresszió
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB.216/64
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .