- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030571
Effektene av dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem hos akutte pasienter med kronisk leversvikt
Pasienter med akutt leversvikt utgjorde høy dødelighet til tross for at de fikk standardbehandling. Alvorlighetsgraden og dødeligheten enda høyere hos pasienter med underliggende leversykdom. Akutt leversvikt forårsaker hyperinflammatorisk respons i tidlig stadium og immunopalyse i senere stadium. Økningen av proinflammatoriske cytokiner fører til multiorgansvikt og mer leverskade. Påfølgende immunopalyse kan føre til dødelige sekundære infeksjoner.
Leverstøttesystem hadde blitt brukt ved akutt og akutt kronisk leversykdom de siste tiårene. Dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) er et av de lovende ikke-biologiske leverstøttesystemene som har blitt grundig undersøkt ved akutt kronisk leversvikt fra hepatitt B-virus. DPMAS-kretsen består av BS330 (bilirubinadsorber) og HA330 (Cytokines adsorber). Dermed kan DPMAS også fjerne ulike cytokiner. Effekten av DPMAS på immunfunksjonen hos disse pasientene er ikke undersøkt.
Nylig randomisert kontrollert studie av Srisawat et al. viste forbedring av mHLA-DR hos pasienter med septisk sjokk som fikk polymyxin B ekstrakorporal behandling sammenlignet med kontrollarmen. Siden leversvikt viser endring av immunologisk profil ligner sepsis. Etterforskere foreslo at fjerning av giftige levertoksiner og dødelige cytokiner med DPMAS vil forbedre immunologiske profiler hos pasienter med akutt kronisk leversvikt.
Etterforskere planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter med akutt kronisk leversvikt som er innlagt på intensivavdeling. Etterforskere planlegger å sammenligne de immunmodulerende effektene av DPMAS med standardbehandlinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonnummer: (+66)0852447788
- E-post: phatadon@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Diagnose av akutt kronisk leversvikt av Asian Pacific Association for studiet av leverkriteriene (APASL)
- Innlagt på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fikk steroidbehandling
- Forventet død innen 24 timer
- WBC < 500/mm3
- Allergi mot DPMAS
- Historie om organtransplantasjon
- Uhelbredelig sykdom med pålegg om ikke gjenopplivning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta ekstrakorporal DPMAS-behandling én økt per dag i 3 påfølgende dager pluss standardbehandling.
Vi planlegger å bruke blodstrøm på 100-120 ml/time med filtreringsfraksjon for plasmaseparasjon på 25-30%.
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionebytterharpikshemoperfusjonspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og nøytral adsorpsjonsharpikshemoperfusjonspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi bruker ingen antikoagulantia.
|
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionebytterharpikshemoperfusjonspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina), og nøytral adsorpsjonsharpikshemoperfusjonspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling i henhold til EASLs kliniske praktiske retningslinjer for behandling av akutt (fulminant) leversvikt 2017.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering av akutt (fulminant) leversvikt 2017
|
standardbehandling i henhold til EASLs kliniske praktiske retningslinjer for behandling av akutt (fulminant) leversvikt 2017.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHLA-DR uttrykk
Tidsramme: 7 dager
|
mHLA-DR uttrykk
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
|
overlevelsesrate
|
28 dager
|
|
Reduksjon av total bilirubin
Tidsramme: 7 dager
|
Reduksjon av total bilirubin
|
7 dager
|
|
gradering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 28 dager
|
gradering av hepatisk encefalopati
|
28 dager
|
|
påfølgende bakteriell infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
påfølgende bakteriell infeksjon
|
28 dager
|
|
CD11b uttrykk
Tidsramme: 7 dager
|
CD11b uttrykk
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB.216/64
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .