Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem hos akutte pasienter med kronisk leversvikt

15. juni 2026 oppdatert av: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Pasienter med akutt leversvikt utgjorde høy dødelighet til tross for at de fikk standardbehandling. Alvorlighetsgraden og dødeligheten enda høyere hos pasienter med underliggende leversykdom. Akutt leversvikt forårsaker hyperinflammatorisk respons i tidlig stadium og immunopalyse i senere stadium. Økningen av proinflammatoriske cytokiner fører til multiorgansvikt og mer leverskade. Påfølgende immunopalyse kan føre til dødelige sekundære infeksjoner.

Leverstøttesystem hadde blitt brukt ved akutt og akutt kronisk leversykdom de siste tiårene. Dobbeltplasma molekylært adsorpsjonssystem (DPMAS) er et av de lovende ikke-biologiske leverstøttesystemene som har blitt grundig undersøkt ved akutt kronisk leversvikt fra hepatitt B-virus. DPMAS-kretsen består av BS330 (bilirubinadsorber) og HA330 (Cytokines adsorber). Dermed kan DPMAS også fjerne ulike cytokiner. Effekten av DPMAS på immunfunksjonen hos disse pasientene er ikke undersøkt.

Nylig randomisert kontrollert studie av Srisawat et al. viste forbedring av mHLA-DR hos pasienter med septisk sjokk som fikk polymyxin B ekstrakorporal behandling sammenlignet med kontrollarmen. Siden leversvikt viser endring av immunologisk profil ligner sepsis. Etterforskere foreslo at fjerning av giftige levertoksiner og dødelige cytokiner med DPMAS vil forbedre immunologiske profiler hos pasienter med akutt kronisk leversvikt.

Etterforskere planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på pasienter med akutt kronisk leversvikt som er innlagt på intensivavdeling. Etterforskere planlegger å sammenligne de immunmodulerende effektene av DPMAS med standardbehandlinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sasipha Tachaboon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre
  2. Diagnose av akutt kronisk leversvikt av Asian Pacific Association for studiet av leverkriteriene (APASL)
  3. Innlagt på intensivavdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Fikk steroidbehandling
  3. Forventet død innen 24 timer
  4. WBC < 500/mm3
  5. Allergi mot DPMAS
  6. Historie om organtransplantasjon
  7. Uhelbredelig sykdom med pålegg om ikke gjenopplivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil motta ekstrakorporal DPMAS-behandling én økt per dag i 3 påfølgende dager pluss standardbehandling. Vi planlegger å bruke blodstrøm på 100-120 ml/time med filtreringsfraksjon for plasmaseparasjon på 25-30%. DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionebytterharpikshemoperfusjonspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og nøytral adsorpsjonsharpikshemoperfusjonspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi bruker ingen antikoagulantia.
DPMAS-kretsen består av Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionebytterharpikshemoperfusjonspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina), og nøytral adsorpsjonsharpikshemoperfusjonspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling i henhold til EASLs kliniske praktiske retningslinjer for behandling av akutt (fulminant) leversvikt 2017.
Aktiv komparator: Standard omsorg
Standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering av akutt (fulminant) leversvikt 2017
standardbehandling i henhold til EASLs kliniske praktiske retningslinjer for behandling av akutt (fulminant) leversvikt 2017.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mHLA-DR uttrykk
Tidsramme: 7 dager
mHLA-DR uttrykk
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dager
overlevelsesrate
28 dager
Reduksjon av total bilirubin
Tidsramme: 7 dager
Reduksjon av total bilirubin
7 dager
gradering av hepatisk encefalopati
Tidsramme: 28 dager
gradering av hepatisk encefalopati
28 dager
påfølgende bakteriell infeksjon
Tidsramme: 28 dager
påfølgende bakteriell infeksjon
28 dager
CD11b uttrykk
Tidsramme: 7 dager
CD11b uttrykk
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere