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Os Efeitos do Sistema de Adsorção Molecular de Plasma Duplo em Pacientes Agudos com Insuficiência Hepática Crônica

15 de junho de 2026 atualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Pacientes com insuficiência hepática aguda apresentaram alta taxa de mortalidade, apesar de receberem terapia padrão. A gravidade e mortalidade ainda maior em pacientes com doença hepática subjacente. A insuficiência hepática aguda causa resposta hiperinflamatória na fase inicial e imunoparalisia na fase posterior. A onda de citocinas pró-inflamatórias leva à falência de múltiplos órgãos e mais lesões hepáticas. A imunoparalisia subseqüente pode levar a infecções secundárias letais.

O sistema de suporte hepático tem sido usado na doença hepática crônica aguda e aguda nas últimas décadas. O sistema de adsorção molecular de plasma duplo (DPMAS) é um dos promissores sistemas não biológicos de suporte hepático que tem sido extensivamente investigado na insuficiência hepática crônica aguda da hepatite B viral. O circuito DPMAS consiste em BS330 (adsorvedor de bilirrubina) e HA330 (adsorvedor de citocinas). Assim, o DPMAS também pode remover várias citocinas. O efeito do DPMAS na função imunológica desses pacientes não foi explorado.

Ensaio controlado randomizado recente por Srisawat et al. demonstraram melhora de mHLA-DR em pacientes com choque séptico que receberam terapia extracorpórea com polimixina B em comparação com o braço de controle. Já a insuficiência hepática apresenta alteração do perfil imunológico assemelhando-se à sepse. Os investigadores propuseram que a remoção de toxinas hepáticas tóxicas e citocinas letais por DPMAS irá melhorar os perfis imunológicos em pacientes com insuficiência hepática aguda ou crônica.

Os investigadores planejam realizar um estudo controlado randomizado em pacientes com insuficiência hepática crônica aguda internados em unidade de terapia intensiva. Os investigadores planejam comparar os efeitos imunomoduladores do DPMAS com os tratamentos padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Phatadon Sirivongrangson, MD
  • Número de telefone: (+66)0852447788
  • E-mail: phatadon@hotmail.com

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
          • Sasipha Tachaboon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de Insuficiência Hepática Crônica Aguda pela Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL) Critérios
  3. Internado em unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  1. Gravidez
  2. Recebeu tratamento com esteroides
  3. Morte esperada em 24 horas
  4. GB < 500/mm3
  5. Alergia a DPMAS
  6. História do transplante de órgãos
  7. Doença terminal com ordem de não ressuscitação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção receberá tratamento extracorpóreo DPMAS uma sessão por dia durante 3 dias consecutivos mais terapia padrão. Planejamos usar uma taxa de fluxo sanguíneo de 100-120 ml/hora com fração de filtração para separação de plasma de 25-30%. O circuito DPMAS consiste em cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tóquio, Japão), cartucho de hemoperfusão de resina de troca iônica (BS330; Jafron, cidade de Zhuhai, China) e cartucho de hemoperfusão de resina de adsorção neutra (HA330-II; Jafron, cidade de Zhuhai, China) Não usamos nenhum anticoagulante.
O circuito DPMAS consiste em cartucho Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tóquio, Japão), cartucho de hemoperfusão de resina de troca iônica (BS330; Jafron, cidade de Zhuhai, China) e cartucho de hemoperfusão de resina de adsorção neutra (HA330-II; Jafron, cidade de Zhuhai, China)
tratamento padrão de acordo com as Diretrizes Práticas Clínicas da EASL sobre o manejo da insuficiência hepática aguda (fulminante) 2017.
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Tratamento padrão de acordo com as Diretrizes Práticas Clínicas da EASL sobre o manejo da insuficiência hepática aguda (fulminante) 2017
tratamento padrão de acordo com as Diretrizes Práticas Clínicas da EASL sobre o manejo da insuficiência hepática aguda (fulminante) 2017.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão de mHLA-DR
Prazo: 7 dias
expressão de mHLA-DR
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: 28 dias
taxa de sobrevivência
28 dias
Redução da bilirrubina total
Prazo: 7 dias
Redução da bilirrubina total
7 dias
classificação de encefalopatia hepática
Prazo: 28 dias
classificação de encefalopatia hepática
28 dias
subsequente infecção bacteriana
Prazo: 28 dias
subsequente infecção bacteriana
28 dias
Expressão de CD11b
Prazo: 7 dias
Expressão de CD11b
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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