- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05030571
Virkningerne af dobbeltplasma molekylært adsorptionssystem hos akutte patienter med kronisk leversvigt
Patienter med akut leversvigt udgjorde høj dødelighed på trods af at de modtog standardbehandling. Sværhedsgraden og dødeligheden er endnu højere hos patienter med underliggende leversygdom. Akut leversvigt forårsager hyperinflammatorisk respons i tidlige stadier og immunopalyse på senere stadier. Den bølge af proinflammatoriske cytokiner fører til multiorgansvigt og mere leverskade. Efterfølgende immunparalyse kan føre til dødelige sekundære infektioner.
Leverstøttesystem var blevet brugt til akut og akut kronisk leversygdom i de sidste flere årtier. Dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) er et af de lovende ikke-biologiske leverstøttesystemer, der er blevet grundigt undersøgt i akut ontop kronisk leversvigt fra hepatit B viral. DPMAS kredsløb består af BS330 (bilirubin adsorber) og HA330 (Cytokines adsorber). DPMAS kan således også fjerne forskellige cytokiner. Effekten af DPMAS på immunfunktionen hos disse patienter er ikke blevet undersøgt.
Nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse af Srisawat et al. påvist forbedring af mHLA-DR hos patienter med septisk shock, der modtog polymyxin B ekstrakorporal behandling sammenlignet med kontrolarmen. Da leversvigt viser ændring af immunologisk profil ligner sepsis. Efterforskere foreslog, at fjernelse af toksiske levertoksiner og dødelige cytokiner med DPMAS vil forbedre immunologiske profiler hos patienter med akut, kronisk leversvigt.
Efterforskere planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med akut ontop kronisk leversvigt, der er indlagt på intensivafdeling. Efterforskere planlægger at sammenligne de immunmodulerende virkninger af DPMAS med standardbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonnummer: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller mere
- Diagnose af akut ontop kronisk leversvigt af Asian Pacific Association til undersøgelse af leverkriterierne (APASL)
- Indlagt på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Modtog steroidbehandling
- Forventes død inden for 24 timer
- WBC < 500/mm3
- Allergi over for DPMAS
- Historie om organtransplantation
- Udødelig sygdom med ikke genoplivningsordre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage ekstrakorporal DPMAS-behandling én session om dagen i 3 på hinanden følgende dage plus standardbehandling.
Vi planlægger at bruge blodgennemstrømningshastighed på 100-120 ml/time med filtreringsfraktion til plasmaseparation på 25-30%.
DPMAS-kredsløbet består af Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionbytterharpikshæmoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og neutral adsorptionsharpikshæmoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi bruger ingen antikoagulantia.
|
DPMAS-kredsløbet består af Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionbytterharpikshæmoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og neutral adsorptionsharpikshæmoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017.
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017
|
standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHLA-DR ekspression
Tidsramme: 7 dage
|
mHLA-DR ekspression
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
|
overlevelsesrate
|
28 dage
|
|
Reduktion af total bilirubin
Tidsramme: 7 dage
|
Reduktion af total bilirubin
|
7 dage
|
|
gradering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 28 dage
|
gradering af hepatisk encefalopati
|
28 dage
|
|
efterfølgende bakteriel infektion
Tidsramme: 28 dage
|
efterfølgende bakteriel infektion
|
28 dage
|
|
CD11b udtryk
Tidsramme: 7 dage
|
CD11b udtryk
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB.216/64
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DPMAS
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDPMAS-terapi hos leversygdomspatienterKina
-
Hexaell Biotech Co., Ltd.RekrutteringLeversvigt | Hepatitis | Akut ved kronisk leversvigtKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaIkke rekrutterer endnuDobbelt plasmaseparation og adsorption i akut-på-kronisk leversvigt (DPMAS-ACLF-forsøg) (DPMAS-ACLF)Akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringLeversvigt | Hepatocellulært karcinom | Immun-medieret hepatitisKina