Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af dobbeltplasma molekylært adsorptionssystem hos akutte patienter med kronisk leversvigt

21. december 2025 opdateret af: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Patienter med akut leversvigt udgjorde høj dødelighed på trods af at de modtog standardbehandling. Sværhedsgraden og dødeligheden er endnu højere hos patienter med underliggende leversygdom. Akut leversvigt forårsager hyperinflammatorisk respons i tidlige stadier og immunopalyse på senere stadier. Den bølge af proinflammatoriske cytokiner fører til multiorgansvigt og mere leverskade. Efterfølgende immunparalyse kan føre til dødelige sekundære infektioner.

Leverstøttesystem var blevet brugt til akut og akut kronisk leversygdom i de sidste flere årtier. Dobbelt plasma molekylært adsorptionssystem (DPMAS) er et af de lovende ikke-biologiske leverstøttesystemer, der er blevet grundigt undersøgt i akut ontop kronisk leversvigt fra hepatit B viral. DPMAS kredsløb består af BS330 (bilirubin adsorber) og HA330 (Cytokines adsorber). DPMAS kan således også fjerne forskellige cytokiner. Effekten af ​​DPMAS på immunfunktionen hos disse patienter er ikke blevet undersøgt.

Nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse af Srisawat et al. påvist forbedring af mHLA-DR hos patienter med septisk shock, der modtog polymyxin B ekstrakorporal behandling sammenlignet med kontrolarmen. Da leversvigt viser ændring af immunologisk profil ligner sepsis. Efterforskere foreslog, at fjernelse af toksiske levertoksiner og dødelige cytokiner med DPMAS vil forbedre immunologiske profiler hos patienter med akut, kronisk leversvigt.

Efterforskere planlægger at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med akut ontop kronisk leversvigt, der er indlagt på intensivafdeling. Efterforskere planlægger at sammenligne de immunmodulerende virkninger af DPMAS med standardbehandlinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sasipha Tachaboon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller mere
  2. Diagnose af akut ontop kronisk leversvigt af Asian Pacific Association til undersøgelse af leverkriterierne (APASL)
  3. Indlagt på intensiv afdeling

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Modtog steroidbehandling
  3. Forventes død inden for 24 timer
  4. WBC < 500/mm3
  5. Allergi over for DPMAS
  6. Historie om organtransplantation
  7. Udødelig sygdom med ikke genoplivningsordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage ekstrakorporal DPMAS-behandling én session om dagen i 3 på hinanden følgende dage plus standardbehandling. Vi planlægger at bruge blodgennemstrømningshastighed på 100-120 ml/time med filtreringsfraktion til plasmaseparation på 25-30%. DPMAS-kredsløbet består af Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionbytterharpikshæmoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og neutral adsorptionsharpikshæmoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina) Vi bruger ingen antikoagulantia.
DPMAS-kredsløbet består af Plasmaflo OP-patron (Asahi Medical, Tokyo, Japan), ionbytterharpikshæmoperfusionspatron (BS330; Jafron, Zhuhai City, Kina) og neutral adsorptionsharpikshæmoperfusionspatron (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, Kina)
standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017.
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017
standardbehandling i henhold til EASL Clinical Practical Guidelines for håndtering af akut (fulminant) leversvigt 2017.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mHLA-DR ekspression
Tidsramme: 7 dage
mHLA-DR ekspression
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 28 dage
overlevelsesrate
28 dage
Reduktion af total bilirubin
Tidsramme: 7 dage
Reduktion af total bilirubin
7 dage
gradering af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 28 dage
gradering af hepatisk encefalopati
28 dage
efterfølgende bakteriel infektion
Tidsramme: 28 dage
efterfølgende bakteriel infektion
28 dage
CD11b udtryk
Tidsramme: 7 dage
CD11b udtryk
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPMAS

Abonner