De effecten van een dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem bij acute patiënten met chronisch leverfalen
Patiënten met acuut leverfalen vertoonden een hoog sterftecijfer ondanks standaardtherapie. De ernst en mortaliteit nog hoger bij patiënten met een onderliggende leverziekte. Acuut leverfalen veroorzaakt hyperinflammatoire respons in een vroeg stadium en immunoverlamming in een later stadium. De toename van pro-inflammatoire cytokines leidt tot multi-orgaanfalen en meer leverbeschadiging. Daaropvolgende immunoverlamming kan leiden tot dodelijke secundaire infecties.
Het leverondersteuningssysteem werd de afgelopen decennia gebruikt bij acute en acute chronische leveraandoeningen. Dubbel plasma moleculair adsorptiesysteem (DPMAS) is een van de veelbelovende niet-biologische leverondersteunende systemen die uitgebreid zijn onderzocht bij acuut ontopisch chronisch leverfalen door hepatitis B-virus. Het DPMAS-circuit bestaat uit BS330 (bilirubine-adsorber) en HA330 (Cytokines-adsorber). DPMAS kan dus ook verschillende cytokines verwijderen. Het effect van DPMAS op de immuunfunctie bij deze patiënten is niet onderzocht.
Recent gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek door Srisawat et al. toonde verbetering van mHLA-DR aan bij patiënten met septische shock die extracorporale polymyxine B-therapie kregen in vergelijking met de controle-arm. Aangezien leverfalen een verandering van het immunologische profiel vertoont, lijkt het op sepsis. Onderzoekers stelden voor dat het verwijderen van toxische levertoxines en dodelijke cytokines door DPMAS de immunologische profielen zal verbeteren bij patiënten met acuut ontopisch chronisch leverfalen.
Onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten met acuut ontop chronisch leverfalen die zijn opgenomen op de intensive care. Onderzoekers zijn van plan om de immunomodulerende effecten van DPMAS te vergelijken met standaardbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefoonnummer: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van acuut ontopisch chronisch leverfalen door de Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) criteria
- Opgenomen op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Kreeg steroïdenbehandeling
- Verwacht dood binnen 24 uur
- WBC < 500/mm3
- Allergie voor DPMAS
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Terminale ziekte zonder bevel tot reanimatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep krijgt DPMAS extracorporale behandeling één sessie per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen plus standaardtherapie.
We zijn van plan om een bloedstroomsnelheid van 100-120 ml/uur te gebruiken met een filtratiefractie voor plasmascheiding van 25-30%.
DPMAS-circuit bestaat uit Plasmaflo OP-patroon (Asahi Medical, Tokyo, Japan), hemoperfusiepatroon met ionenuitwisselingshars (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) en hemoperfusiepatroon met neutrale adsorptiehars (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China) Wij gebruiken geen antistollingsmiddelen.
|
DPMAS-circuit bestaat uit Plasmaflo OP-patroon (Asahi Medical, Tokyo, Japan), hemoperfusiepatroon met ionenuitwisselingshars (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) en hemoperfusiepatroon met neutrale adsorptiehars (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China)
standaardbehandeling volgens EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acuut (fulminant) leverfalen 2017.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaardbehandeling volgens EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acuut (fulminant) leverfalen 2017
|
standaardbehandeling volgens EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acuut (fulminant) leverfalen 2017.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mHLA-DR-expressie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
mHLA-DR-expressie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 28 dagen
|
overlevingskans
|
28 dagen
|
|
Vermindering van totaal bilirubine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Vermindering van totaal bilirubine
|
7 dagen
|
|
hepatische encefalopathie classificatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
hepatische encefalopathie classificatie
|
28 dagen
|
|
daaropvolgende bacteriële infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
daaropvolgende bacteriële infectie
|
28 dagen
|
|
CD11b-expressie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
CD11b-expressie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB.216/64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .