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Gli effetti del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma nei pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica

21 dicembre 2025 aggiornato da: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

I pazienti con insufficienza epatica acuta presentavano un alto tasso di mortalità nonostante ricevessero la terapia standard. La gravità e la mortalità sono ancora più elevate nei pazienti con malattia epatica sottostante. L'insufficienza epatica acuta causa una risposta iperinfiammatoria nella fase iniziale e l'immunoparalisi nella fase successiva. L'ondata di citochine proinfiammatorie porta a insufficienza multiorgano e più danni al fegato. La successiva immunoparalisi può portare a infezioni secondarie letali.

Il sistema di supporto del fegato è stato utilizzato nelle malattie epatiche croniche acute e acute negli ultimi decenni. Il doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) è uno dei promettenti sistemi di supporto epatico non biologico che è stato ampiamente studiato nell'insufficienza epatica acuta e cronica da epatite B virale. Il circuito DPMAS è costituito da BS330 (adsorbitore di bilirubina) e HA330 (adsorbitore di citochine). Pertanto, DPMAS può anche rimuovere varie citochine. L'effetto del DPMAS sulla funzione immunitaria in questi pazienti non è stato esplorato.

Un recente studio controllato randomizzato di Srisawat et al. ha dimostrato un miglioramento di mHLA-DR nei pazienti con shock settico che hanno ricevuto una terapia extracorporea con polimixina B rispetto al braccio di controllo. Poiché l'insufficienza epatica mostra un cambiamento del profilo immunologico simile alla sepsi. I ricercatori hanno proposto che la rimozione delle tossine epatiche tossiche e delle citochine letali mediante DPMAS migliorerà i profili immunologici nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica.

Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato su pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva. Gli investigatori intendono confrontare gli effetti immunomodulatori del DPMAS con i trattamenti standard.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Phatadon Sirivongrangson, MD
  • Numero di telefono: (+66)0852447788
  • Email: phatadon@hotmail.com

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sasipha Tachaboon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Diagnosi di insufficienza epatica acuta ontop cronica da parte dell'Associazione Asia-Pacifico per lo studio dei criteri del fegato (APASL).
  3. Ricoverato in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Ricevuto trattamento steroideo
  3. Previsto morto entro 24 ore
  4. GB < 500/mm3
  5. Allergia al DPMAS
  6. Storia del trapianto di organi
  7. Malattia terminale con ordine di non rianimazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento extracorporeo DPMAS una sessione al giorno per 3 giorni consecutivi più terapia standard. Prevediamo di utilizzare un flusso sanguigno di 100-120 ml/ora con una frazione di filtrazione per la separazione del plasma del 25-30%. Il circuito DPMAS è costituito da cartuccia Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Giappone), cartuccia per emoperfusione con resina a scambio ionico (BS330; Jafron, città di Zhuhai, Cina) e cartuccia per emoperfusione con resina ad adsorbimento neutro (HA330-II; Jafron, città di Zhuhai, Cina) Non usiamo alcun anticoagulante.
Il circuito DPMAS è costituito da cartuccia Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Giappone), cartuccia per emoperfusione con resina a scambio ionico (BS330; Jafron, città di Zhuhai, Cina) e cartuccia per emoperfusione con resina ad adsorbimento neutro (HA330-II; Jafron, città di Zhuhai, Cina)
trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017.
Comparatore attivo: Cura standard
Trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017
trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione mHLA-DR
Lasso di tempo: 7 giorni
Espressione mHLA-DR
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
tasso di sopravvivenza
28 giorni
Riduzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione della bilirubina totale
7 giorni
classificazione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 28 giorni
classificazione dell'encefalopatia epatica
28 giorni
successiva infezione batterica
Lasso di tempo: 28 giorni
successiva infezione batterica
28 giorni
Espressione CD11b
Lasso di tempo: 7 giorni
Espressione CD11b
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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