- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05030571
Gli effetti del sistema di adsorbimento molecolare a doppio plasma nei pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica
I pazienti con insufficienza epatica acuta presentavano un alto tasso di mortalità nonostante ricevessero la terapia standard. La gravità e la mortalità sono ancora più elevate nei pazienti con malattia epatica sottostante. L'insufficienza epatica acuta causa una risposta iperinfiammatoria nella fase iniziale e l'immunoparalisi nella fase successiva. L'ondata di citochine proinfiammatorie porta a insufficienza multiorgano e più danni al fegato. La successiva immunoparalisi può portare a infezioni secondarie letali.
Il sistema di supporto del fegato è stato utilizzato nelle malattie epatiche croniche acute e acute negli ultimi decenni. Il doppio sistema di adsorbimento molecolare del plasma (DPMAS) è uno dei promettenti sistemi di supporto epatico non biologico che è stato ampiamente studiato nell'insufficienza epatica acuta e cronica da epatite B virale. Il circuito DPMAS è costituito da BS330 (adsorbitore di bilirubina) e HA330 (adsorbitore di citochine). Pertanto, DPMAS può anche rimuovere varie citochine. L'effetto del DPMAS sulla funzione immunitaria in questi pazienti non è stato esplorato.
Un recente studio controllato randomizzato di Srisawat et al. ha dimostrato un miglioramento di mHLA-DR nei pazienti con shock settico che hanno ricevuto una terapia extracorporea con polimixina B rispetto al braccio di controllo. Poiché l'insufficienza epatica mostra un cambiamento del profilo immunologico simile alla sepsi. I ricercatori hanno proposto che la rimozione delle tossine epatiche tossiche e delle citochine letali mediante DPMAS migliorerà i profili immunologici nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica.
Gli investigatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato su pazienti con insufficienza epatica acuta e cronica che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva. Gli investigatori intendono confrontare gli effetti immunomodulatori del DPMAS con i trattamenti standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Numero di telefono: (+66)0852447788
- Email: phatadon@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contatto:
- Sasipha Tachaboon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Diagnosi di insufficienza epatica acuta ontop cronica da parte dell'Associazione Asia-Pacifico per lo studio dei criteri del fegato (APASL).
- Ricoverato in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ricevuto trattamento steroideo
- Previsto morto entro 24 ore
- GB < 500/mm3
- Allergia al DPMAS
- Storia del trapianto di organi
- Malattia terminale con ordine di non rianimazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento extracorporeo DPMAS una sessione al giorno per 3 giorni consecutivi più terapia standard.
Prevediamo di utilizzare un flusso sanguigno di 100-120 ml/ora con una frazione di filtrazione per la separazione del plasma del 25-30%.
Il circuito DPMAS è costituito da cartuccia Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Giappone), cartuccia per emoperfusione con resina a scambio ionico (BS330; Jafron, città di Zhuhai, Cina) e cartuccia per emoperfusione con resina ad adsorbimento neutro (HA330-II; Jafron, città di Zhuhai, Cina) Non usiamo alcun anticoagulante.
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Il circuito DPMAS è costituito da cartuccia Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokyo, Giappone), cartuccia per emoperfusione con resina a scambio ionico (BS330; Jafron, città di Zhuhai, Cina) e cartuccia per emoperfusione con resina ad adsorbimento neutro (HA330-II; Jafron, città di Zhuhai, Cina)
trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017.
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Comparatore attivo: Cura standard
Trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017
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trattamento standard secondo le linee guida cliniche pratiche EASL sulla gestione dell'insufficienza epatica acuta (fulminante) 2017.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione mHLA-DR
Lasso di tempo: 7 giorni
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Espressione mHLA-DR
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 28 giorni
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tasso di sopravvivenza
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28 giorni
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Riduzione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 7 giorni
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Riduzione della bilirubina totale
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7 giorni
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classificazione dell'encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 28 giorni
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classificazione dell'encefalopatia epatica
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28 giorni
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successiva infezione batterica
Lasso di tempo: 28 giorni
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successiva infezione batterica
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28 giorni
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Espressione CD11b
Lasso di tempo: 7 giorni
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Espressione CD11b
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB.216/64
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su DMAS
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Institute for Clinical and Experimental MedicineReclutamento
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Hexaell Biotech Co., Ltd.ReclutamentoInsufficienza epatica | Epatite | Acuta su insufficienza epatica cronicaCina
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteTerapia DPMAS nei pazienti con malattie del fegatoCina