Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Chorzy z ostrą niewydolnością wątroby charakteryzowali się wysoką śmiertelnością pomimo standardowego leczenia. Nasilenie i śmiertelność są jeszcze wyższe u pacjentów z chorobą wątroby. Ostra niewydolność wątroby powoduje reakcję hiperzapalną we wczesnym stadium i porażenie immunologiczne w późniejszym stadium. Gwałtowny wzrost cytokin prozapalnych prowadzi do niewydolności wielonarządowej i większego uszkodzenia wątroby. Późniejszy porażenie immunologiczne może prowadzić do śmiertelnych infekcji wtórnych.

System podtrzymujący wątrobę był stosowany od kilkudziesięciu lat w ostrych i ostrych przewlekłych chorobach wątroby. System adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy (DPMAS) jest jednym z obiecujących niebiologicznych systemów wspomagania wątroby, które zostały szeroko zbadane w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby spowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Obwód DPMAS składa się z BS330 (adsorber bilirubiny) i HA330 (adsorber cytokin). Zatem DPMAS może również usuwać różne cytokiny. Wpływ DPMAS na funkcje odpornościowe u tych pacjentów nie został zbadany.

Niedawne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone przez Srisawat i in. wykazali poprawę mHLA-DR u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy otrzymali terapię pozaustrojową polimyksyną B w porównaniu z grupą kontrolną. Od czasu niewydolności wątroby zmiany profilu immunologicznego przypominają posocznicę. Badacze zaproponowali, że usunięcie toksycznych toksyn wątrobowych i śmiercionośnych cytokin przez DPMAS poprawi profile immunologiczne u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.

Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. Badacze planują porównać działanie immunomodulujące DPMAS ze standardowymi metodami leczenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sasipha Tachaboon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Rozpoznanie ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby przez stowarzyszenie Azji i Pacyfiku w badaniu kryteriów wątroby (APASL).
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Otrzymał leczenie sterydowe
  3. Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin
  4. WBC < 500/mm3
  5. Alergia na DPMAS
  6. Historia przeszczepów narządów
  7. Nieuleczalna choroba z nakazem nie resuscytacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać leczenie pozaustrojowe DPMAS jedną sesję dziennie przez 3 kolejne dni plus terapię standardową. Planujemy zastosować szybkość przepływu krwi 100-120 ml/h przy frakcji filtracyjnej do rozdziału osocza na poziomie 25-30%. Obwód DPMAS składa się z wkładu Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonia), wkładu do hemoperfuzji z żywicą jonowymienną (BS330; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) i wkładu do hemoperfuzji z neutralną żywicą adsorpcyjną (HA330-II; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) Nie stosujemy żadnych antykoagulantów.
Obwód DPMAS składa się z wkładu Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonia), wkładu do hemoperfuzji z żywicą jonowymienną (BS330; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) i wkładu do hemoperfuzji z neutralną żywicą adsorpcyjną (HA330-II; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny)
standardowe leczenie zgodnie z praktycznymi wytycznymi klinicznymi EASL dotyczącymi leczenia ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby z 2017 r.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowe leczenie zgodnie z Klinicznymi Praktycznymi Wytycznymi EASL dotyczącymi postępowania w ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby 2017
standardowe leczenie zgodnie z praktycznymi wytycznymi klinicznymi EASL dotyczącymi leczenia ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby z 2017 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja mHLA-DR
Ramy czasowe: 7 dni
ekspresja mHLA-DR
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
wskaźnik przeżycia
28 dni
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
7 dni
stopień encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 28 dni
stopień encefalopatii wątrobowej
28 dni
następna infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: 28 dni
następna infekcja bakteryjna
28 dni
Ekspresja CD11b
Ramy czasowe: 7 dni
Ekspresja CD11b
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPMA

3
Subskrybuj