- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030571
Wpływ systemu adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością wątroby
Chorzy z ostrą niewydolnością wątroby charakteryzowali się wysoką śmiertelnością pomimo standardowego leczenia. Nasilenie i śmiertelność są jeszcze wyższe u pacjentów z chorobą wątroby. Ostra niewydolność wątroby powoduje reakcję hiperzapalną we wczesnym stadium i porażenie immunologiczne w późniejszym stadium. Gwałtowny wzrost cytokin prozapalnych prowadzi do niewydolności wielonarządowej i większego uszkodzenia wątroby. Późniejszy porażenie immunologiczne może prowadzić do śmiertelnych infekcji wtórnych.
System podtrzymujący wątrobę był stosowany od kilkudziesięciu lat w ostrych i ostrych przewlekłych chorobach wątroby. System adsorpcji molekularnej podwójnej plazmy (DPMAS) jest jednym z obiecujących niebiologicznych systemów wspomagania wątroby, które zostały szeroko zbadane w ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby spowodowanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Obwód DPMAS składa się z BS330 (adsorber bilirubiny) i HA330 (adsorber cytokin). Zatem DPMAS może również usuwać różne cytokiny. Wpływ DPMAS na funkcje odpornościowe u tych pacjentów nie został zbadany.
Niedawne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone przez Srisawat i in. wykazali poprawę mHLA-DR u pacjentów ze wstrząsem septycznym, którzy otrzymali terapię pozaustrojową polimyksyną B w porównaniu z grupą kontrolną. Od czasu niewydolności wątroby zmiany profilu immunologicznego przypominają posocznicę. Badacze zaproponowali, że usunięcie toksycznych toksyn wątrobowych i śmiercionośnych cytokin przez DPMAS poprawi profile immunologiczne u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby.
Badacze planują przeprowadzić randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością wątroby, którzy zostali przyjęci na oddział intensywnej terapii. Badacze planują porównać działanie immunomodulujące DPMAS ze standardowymi metodami leczenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Numer telefonu: (+66)0852447788
- E-mail: phatadon@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sasipha Tachaboon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie ostrej i przewlekłej niewydolności wątroby przez stowarzyszenie Azji i Pacyfiku w badaniu kryteriów wątroby (APASL).
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Otrzymał leczenie sterydowe
- Spodziewany zgon w ciągu 24 godzin
- WBC < 500/mm3
- Alergia na DPMAS
- Historia przeszczepów narządów
- Nieuleczalna choroba z nakazem nie resuscytacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać leczenie pozaustrojowe DPMAS jedną sesję dziennie przez 3 kolejne dni plus terapię standardową.
Planujemy zastosować szybkość przepływu krwi 100-120 ml/h przy frakcji filtracyjnej do rozdziału osocza na poziomie 25-30%.
Obwód DPMAS składa się z wkładu Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonia), wkładu do hemoperfuzji z żywicą jonowymienną (BS330; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) i wkładu do hemoperfuzji z neutralną żywicą adsorpcyjną (HA330-II; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) Nie stosujemy żadnych antykoagulantów.
|
Obwód DPMAS składa się z wkładu Plasmaflo OP (Asahi Medical, Tokio, Japonia), wkładu do hemoperfuzji z żywicą jonowymienną (BS330; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny) i wkładu do hemoperfuzji z neutralną żywicą adsorpcyjną (HA330-II; Jafron, miasto Zhuhai, Chiny)
standardowe leczenie zgodnie z praktycznymi wytycznymi klinicznymi EASL dotyczącymi leczenia ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby z 2017 r.
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Standardowe leczenie zgodnie z Klinicznymi Praktycznymi Wytycznymi EASL dotyczącymi postępowania w ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby 2017
|
standardowe leczenie zgodnie z praktycznymi wytycznymi klinicznymi EASL dotyczącymi leczenia ostrej (piorunującej) niewydolności wątroby z 2017 r.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ekspresja mHLA-DR
Ramy czasowe: 7 dni
|
ekspresja mHLA-DR
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 28 dni
|
wskaźnik przeżycia
|
28 dni
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie stężenia bilirubiny całkowitej
|
7 dni
|
stopień encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 28 dni
|
stopień encefalopatii wątrobowej
|
28 dni
|
następna infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: 28 dni
|
następna infekcja bakteryjna
|
28 dni
|
Ekspresja CD11b
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ekspresja CD11b
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB.216/64
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DPMA
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... i inni współpracownicyRekrutacyjnyTerapia DPMAS u pacjentów z chorobami wątrobyChiny