- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030571
Die Auswirkungen des molekularen Adsorptionssystems mit doppeltem Plasma bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen
Patienten mit akutem Leberversagen wiesen trotz Standardtherapie eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Der Schweregrad und die Sterblichkeit sind bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung sogar noch höher. Akute Leberinsuffizienz verursacht im Frühstadium eine hyperinflammatorische Reaktion und im späteren Stadium eine Immunparalyse. Der Anstieg proinflammatorischer Zytokine führt zu Multiorganversagen und mehr Leberschäden. Eine nachfolgende Immunparalyse kann zu tödlichen Sekundärinfektionen führen.
Leberunterstützungssysteme wurden in den letzten Jahrzehnten bei akuten und akuten chronischen Lebererkrankungen eingesetzt. Das Double Plasma Molecular Adsorption System (DPMAS) ist eines der vielversprechenden nicht-biologischen Leberunterstützungssysteme, das bei akutem und chronischem Leberversagen durch Hepatits B-Virus umfassend untersucht wurde. Der DPMAS-Kreislauf besteht aus BS330 (Bilirubin-Adsorber) und HA330 (Cytokines-Adsorber). Somit kann DPMAS auch verschiedene Zytokine entfernen. Die Wirkung von DPMAS auf die Immunfunktion bei diesen Patienten wurde nicht untersucht.
Jüngste randomisierte kontrollierte Studie von Srisawat et al. zeigten eine Verbesserung des mHLA-DR bei Patienten mit septischem Schock, die eine extrakorporale Therapie mit Polymyxin B erhielten, im Vergleich zum Kontrollarm. Seit Leberversagen zeigen sich Änderungen des immunologischen Profils, die einer Sepsis ähneln. Die Forscher schlugen vor, dass die Entfernung von toxischen Lebertoxinen und tödlichen Zytokinen durch DPMAS die immunologischen Profile bei Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen verbessern wird.
Die Ermittler planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Forscher planen, die immunmodulatorischen Wirkungen von DPMAS mit Standardbehandlungen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Phatadon Sirivongrangson, MD
- Telefonnummer: (+66)0852447788
- E-Mail: phatadon@hotmail.com
Studienorte
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Bangkok, Thailand
- Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kontakt:
- Sasipha Tachaboon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder mehr
- Diagnose von akutem ontop chronischem Leberversagen durch die Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Kriterien
- Auf der Intensivstation aufgenommen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kortisonbehandlung erhalten
- Voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden tot
- Leukozyten < 500/mm3
- Allergie gegen DPMAS
- Geschichte der Organtransplantation
- Unheilbare Krankheit ohne Wiederbelebungsbefehl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine extrakorporale DPMAS-Behandlung eine Sitzung pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen plus Standardtherapie.
Wir planen, eine Blutflussrate von 100–120 ml/Stunde mit einer Filtrationsfraktion für die Plasmatrennung von 25–30 % zu verwenden.
Der DPMAS-Kreislauf besteht aus einer Plasmaflo OP-Kartusche (Asahi Medical, Tokio, Japan), einer Hämoperfusionskartusche mit Ionenaustauschharz (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) und einer neutralen Adsorptionsharz-Hämoperfusionskartusche (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China) Wir verwenden keine Gerinnungshemmer.
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Der DPMAS-Kreislauf besteht aus einer Plasmaflo OP-Kartusche (Asahi Medical, Tokio, Japan), einer Hämoperfusionskartusche mit Ionenaustauschharz (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) und einer neutralen Adsorptionsharz-Hämoperfusionskartusche (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China)
Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017.
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017
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Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: 7 Tage
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mHLA-DR-Expression
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Überlebensrate
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28 Tage
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Reduktion des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 7 Tage
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Reduktion des Gesamtbilirubins
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7 Tage
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Einstufung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage
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Einstufung der hepatischen Enzephalopathie
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28 Tage
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nachfolgende bakterielle Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
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nachfolgende bakterielle Infektion
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28 Tage
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CD11b-Expression
Zeitfenster: 7 Tage
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CD11b-Expression
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB.216/64
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur DPMAS
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Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierung
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNoch keine RekrutierungAkute auf chronische Leberversagen (ACLF)
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Hexaell Biotech Co., Ltd.RekrutierungLeberversagen | Hepatitis | Akut bei chronischem LeberversagenChina
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Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Affiliated... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendDPMAS-Therapie bei Patienten mit LebererkrankungenChina
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungLeberversagen | Hepatozelluläres Karzinom | Immunvermittelte HepatitisChina