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Die Auswirkungen des molekularen Adsorptionssystems mit doppeltem Plasma bei Patienten mit akutem oder chronischem Leberversagen

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University

Patienten mit akutem Leberversagen wiesen trotz Standardtherapie eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Der Schweregrad und die Sterblichkeit sind bei Patienten mit zugrunde liegender Lebererkrankung sogar noch höher. Akute Leberinsuffizienz verursacht im Frühstadium eine hyperinflammatorische Reaktion und im späteren Stadium eine Immunparalyse. Der Anstieg proinflammatorischer Zytokine führt zu Multiorganversagen und mehr Leberschäden. Eine nachfolgende Immunparalyse kann zu tödlichen Sekundärinfektionen führen.

Leberunterstützungssysteme wurden in den letzten Jahrzehnten bei akuten und akuten chronischen Lebererkrankungen eingesetzt. Das Double Plasma Molecular Adsorption System (DPMAS) ist eines der vielversprechenden nicht-biologischen Leberunterstützungssysteme, das bei akutem und chronischem Leberversagen durch Hepatits B-Virus umfassend untersucht wurde. Der DPMAS-Kreislauf besteht aus BS330 (Bilirubin-Adsorber) und HA330 (Cytokines-Adsorber). Somit kann DPMAS auch verschiedene Zytokine entfernen. Die Wirkung von DPMAS auf die Immunfunktion bei diesen Patienten wurde nicht untersucht.

Jüngste randomisierte kontrollierte Studie von Srisawat et al. zeigten eine Verbesserung des mHLA-DR bei Patienten mit septischem Schock, die eine extrakorporale Therapie mit Polymyxin B erhielten, im Vergleich zum Kontrollarm. Seit Leberversagen zeigen sich Änderungen des immunologischen Profils, die einer Sepsis ähneln. Die Forscher schlugen vor, dass die Entfernung von toxischen Lebertoxinen und tödlichen Zytokinen durch DPMAS die immunologischen Profile bei Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen verbessern wird.

Die Ermittler planen die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie bei Patienten mit akutem und chronischem Leberversagen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden. Die Forscher planen, die immunmodulatorischen Wirkungen von DPMAS mit Standardbehandlungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sasipha Tachaboon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder mehr
  2. Diagnose von akutem ontop chronischem Leberversagen durch die Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) Kriterien
  3. Auf der Intensivstation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Kortisonbehandlung erhalten
  3. Voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden tot
  4. Leukozyten < 500/mm3
  5. Allergie gegen DPMAS
  6. Geschichte der Organtransplantation
  7. Unheilbare Krankheit ohne Wiederbelebungsbefehl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält eine extrakorporale DPMAS-Behandlung eine Sitzung pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen plus Standardtherapie. Wir planen, eine Blutflussrate von 100–120 ml/Stunde mit einer Filtrationsfraktion für die Plasmatrennung von 25–30 % zu verwenden. Der DPMAS-Kreislauf besteht aus einer Plasmaflo OP-Kartusche (Asahi Medical, Tokio, Japan), einer Hämoperfusionskartusche mit Ionenaustauschharz (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) und einer neutralen Adsorptionsharz-Hämoperfusionskartusche (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China) Wir verwenden keine Gerinnungshemmer.
Der DPMAS-Kreislauf besteht aus einer Plasmaflo OP-Kartusche (Asahi Medical, Tokio, Japan), einer Hämoperfusionskartusche mit Ionenaustauschharz (BS330; Jafron, Zhuhai City, China) und einer neutralen Adsorptionsharz-Hämoperfusionskartusche (HA330-II; Jafron, Zhuhai City, China)
Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017
Standardbehandlung gemäß EASL Clinical Practical Guidelines on the management of acute (fulminant) Leberversagen 2017.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mHLA-DR-Expression
Zeitfenster: 7 Tage
mHLA-DR-Expression
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebensrate
28 Tage
Reduktion des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 7 Tage
Reduktion des Gesamtbilirubins
7 Tage
Einstufung der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 28 Tage
Einstufung der hepatischen Enzephalopathie
28 Tage
nachfolgende bakterielle Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
nachfolgende bakterielle Infektion
28 Tage
CD11b-Expression
Zeitfenster: 7 Tage
CD11b-Expression
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur DPMAS

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