大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助としてのホスホジエステラーゼ阻害剤タダラフィル
2025年7月9日 更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University
大うつ病性障害患者における抗うつ薬の補助としてのホスホジエステラーゼ阻害剤タダラフィル：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
神経可塑性に関与する伝達経路を調節する能力に対するタダラフィルの抗うつ薬のような効果。
タダラフィルによる治療は PKG 依存性であることが示され、気分障害の病態生理学に関連する脳領域である海馬および前頭前皮質 (PFC) で cGMP、pCREB、BDNF、および VGF の発現が増加することが示されました。
低用量のタダラフィルは、勃起不全患者の両方の抑うつ症状を改善しました.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、13829
- Faculty of Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998) に基づく精神障害の診断および統計マニュアル IV (DSM-IV) による MDD 診断を受けた 80 人の成人外来患者、精神病的特徴なし合計 17 項目の HAM-D スコアが少なくとも 18 で、項目 1 (抑うつ気分) が 2 以上の場合に適格でした (Hamilton, 1960)。
患者は、研究に参加する前に、少なくとも4週間、すべての向精神薬および抗炎症薬を服用しないように要求されました.
除外基準:
双極Ⅰ型障害または双極Ⅱ型障害の患者 パーソナリティ障害の患者 摂食障害の患者 物質依存または乱用のある患者 同時に活動的な病状のある患者 発作の既往のある患者 電気けいれん療法（ECT）の既往のある患者 炎症性疾患の患者 アレルギーのある患者最終的に妊娠中または授乳中の女性の患者 心血管障害 重度の腎機能障害: ≤ 25 ml/分のクレアチニンクリアランス 中等度または重度の肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ タブとフルオキセチン 20 mg カプセル
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実験的：タダラフィル
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タダラフィル 5Mg タブとフルオキセチン 20 mg カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度スコア (HAM-D スコア) への影響
時間枠：12週間
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結果の主な尺度は、17 項目の HAM-D でした。
スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 13 は軽度のうつ病、14 ～ 17 は中程度のうつ病、17 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
寛解は、HAM-D 合計スコア ≤ 7 (主要転帰) として定義されます。
治療反応は、HAM-D 合計スコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的マーカーへの影響
時間枠：ベースライン時および 12 週間の介入後
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腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）、インターロイキン-6（IL-6）、および脳由来神経栄養因子（BDNF）の血清レベルをベースライン時および治療後に測定し、使用した薬物の生物学的効果を評価しました。
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ベースライン時および 12 週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/2021NEUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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