El inhibidor de la fosfodiesterasa tadalafilo como complemento de los antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor
El inhibidor de la fosfodiesterasa tadalafilo como complemento de los antidepresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipto, 13829
- Faculty of Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Ochenta pacientes adultos ambulatorios con diagnóstico de TDM según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) basado en una Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000; Sheehan et al., 1998), sin características psicóticas y un puntaje HAM-D total de 17 ítems de al menos 18 con el ítem 1 (estado de ánimo deprimido) puntuado 2 o más fueron elegibles (Hamilton, 1960).
Se solicitó a los pacientes que estuvieran libres de todos los medicamentos psicotrópicos y antiinflamatorios durante al menos 4 semanas antes de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Pacientes con trastorno bipolar I o bipolar II Pacientes con trastornos de personalidad Pacientes con trastornos alimentarios Pacientes con dependencia o abuso de sustancias Pacientes con afección médica activa concurrente Pacientes con antecedentes de convulsiones Pacientes con antecedentes de recibir terapia electroconvulsiva (TEC) Pacientes con trastornos inflamatorios Pacientes con alergia o contraindicaciones de los medicamentos utilizados Pacientes con mujeres finalmente embarazadas o lactantes Trastornos cardiovasculares Insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml/min Insuficiencia hepática moderada o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo Tab más fluoxetina cápsula de 20 mg
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Experimental: Tadalafilo
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Tadalafil 5Mg Tab más fluoxetina 20 mg cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (puntuación HAM-D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida principal del resultado fue el HAM-D de 17 ítems.
La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 13 sugieren depresión leve, de 14 a 17 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 17 indican depresión grave.
La remisión se define como una puntuación total de HAM-D ≤ 7 (resultado principal).
La respuesta al tratamiento se define como una caída ≥ 50 % en la puntuación total de HAM-D.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre marcadores biológicos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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El nivel sérico del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), la interleucina-6 (IL-6) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se midieron al inicio y después del tratamiento para evaluar los efectos biológicos de los medicamentos utilizados.
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Al inicio y después de 12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Tadalafilo
Otros números de identificación del estudio
- 15/2021NEUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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