Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor fosfodiesterázy tadalafil jako doplněk antidepresiv u pacientů s těžkou depresivní poruchou

9. července 2025 aktualizováno: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterázy Tadalafil jako doplněk k antidepresivům u pacientů s těžkou depresivní poruchou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Antidepresivní účinky tadalafilu na jeho schopnost modulovat transdukční dráhy odpovědné za neuroplasticitu. Ukázalo se, že léčba tadalafilem je závislá na PKG a vede ke zvýšené expresi cGMP, pCREB, BDNF a VGF v hipokampu a prefrontálním kortexu (PFC), mozkových oblastech relevantních pro patofyziologii poruch nálady. Nízká dávka tadalafilu zlepšila oba symptomy deprese u pacientů s erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osmdesát dospělých ambulantních pacientů s diagnózou MDD podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) na základě MINI neuropsychiatrického rozhovoru (MINI) (Americká psychiatrická asociace., 2000; Sheehan et al., 1998), bez psychotických rysů a celkem 17 položek HAM-D skóre alespoň 18 s položkou 1 (depresivní nálada) se skóre 2 nebo vyšším bylo způsobilých (Hamilton, 1960).

Pacienti byli požádáni, aby nebyli před účastí ve studii alespoň 4 týdny bez všech psychotropních a protizánětlivých léků.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s bipolární poruchou I nebo bipolární poruchou II Pacienti s poruchami osobnosti Pacienti s poruchami příjmu potravy Pacienti se závislostí na látkách nebo se zneužíváním Pacienti se souběžným aktivním zdravotním stavem Pacienti s anamnézou záchvatů Pacienti s anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT) Pacienti se zánětlivými poruchami Pacienti s alergií nebo kontraindikace užívaných léků Pacienti s konečně těhotnými nebo kojícími ženami Kardiovaskulární poruchy Závažné poškození ledvin: clearance kreatininu ≤ 25 ml/min Středně těžké nebo těžké poškození jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo Tab plus Fluoxetine 20 mg kapsle
Experimentální: Tadalafil
Lék: Tadalafil 5 mg Tab
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na skóre na stupnici hodnocení deprese Hamilton (HAM-D skóre)
Časové okno: 12 týdnů
Hlavním měřítkem výsledku bylo 17 položek HAM-D. Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-13 naznačuje mírnou depresi, 14-17 střední depresi a skóre nad 17 ukazuje na těžkou depresi. Remise je definována jako celkové skóre HAM-D ≤ 7 (primární výsledek). Odpověď na léčbu je definována jako ≥ 50% pokles celkového skóre HAM-D.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na biologické markery
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech intervence
Sérová hladina tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), interleukinu-6 (IL-6) a mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) byla měřena na začátku a po léčbě, aby se vyhodnotily biologické účinky použitých léků.
Na začátku a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sadat City University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15/2021NEUR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Tadalafil 5 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit