De fosfodiësteraseremmer Tadalafil als aanvulling op antidepressiva bij patiënten met een depressieve stoornis
De fosfodiësteraseremmer Tadalafil als aanvulling op antidepressiva bij patiënten met een depressieve stoornis: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Tachtig volwassen poliklinische patiënten met de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnose van MDD op basis van een MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), zonder psychotische kenmerken en een totale HAM-D-score van 17 items van ten minste 18 met item 1 (depressieve stemming) scoorde 2 of hoger kwamen in aanmerking (Hamilton, 1960).
Patiënten werd verzocht om gedurende ten minste 4 weken vrij te zijn van alle psychotrope en ontstekingsremmende medicijnen voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een bipolaire I- of bipolaire II-stoornis Patiënten met persoonlijkheidsstoornissen Patiënten met een eetstoornis Patiënten met afhankelijkheid of misbruik van middelen Patiënten met gelijktijdig actieve medische aandoening Patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen Patiënten met een voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT) Patiënten met ontstekingsaandoeningen Patiënten met allergie of contra-indicaties voor de gebruikte medicijnen Patiënten met definitief drachtige of zogende vrouwen Cardiovasculaire aandoeningen Ernstige nierinsufficiëntie: creatinineklaring van ≤ 25 ml/min Matige of ernstige leverinsufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo Tab plus Fluoxetine 20 mg capsule
|
|
Experimenteel: Tadalafil
|
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de beoordelingsschaalscore van Hamilton Depression (HAM-D-score)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De belangrijkste maatstaf voor de uitkomst was de 17-items HAM-D.
Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-13 duiden op milde depressie, 14-17 matige depressie en scores boven de 17 zijn indicatief voor ernstige depressie.
Remissie wordt gedefinieerd als HAM-D totaalscore ≤ 7 (primair resultaat).
Behandelingsrespons wordt gedefinieerd als ≥ 50% daling van de HAM-D-totaalscore.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op biologische markers
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 weken interventie
|
Serumniveau van tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interleukine-6 (IL-6) en van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF) werden gemeten bij de basislijn en na de behandeling om de biologische effecten van de gebruikte medicijnen te evalueren.
|
Bij baseline en na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/2021NEUR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .