Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor fosfodiesterazy tadalafil jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Inhibitor fosfodiesterazy tadalafil jako dodatek do leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Przeciwdepresyjne działanie tadalafilu na jego zdolność do modulowania szlaków transdukcji odpowiedzialnych za neuroplastyczność. Wykazano, że leczenie tadalafilem jest zależne od PKG i prowadzi do zwiększonej ekspresji cGMP, pCREB, BDNF i VGF w hipokampie i korze przedczołowej (PFC), obszarach mózgu istotnych dla patofizjologii zaburzeń nastroju. Niska dawka tadalafilu poprawiła oba objawy depresyjne u pacjentów z zaburzeniami erekcji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egipt, 13829
        • Faculty of pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osiemdziesięciu dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z rozpoznaniem MDD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) w oparciu o wywiad neuropsychiatryczny MINI (MINI) (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000; Sheehan i in., 1998), bez cech psychotycznych i całkowity wynik 17 pozycji HAM-D wynoszący co najmniej 18 z pozycją 1 (nastrój depresyjny) z wynikiem 2 lub wyższym kwalifikował się (Hamilton, 1960).

Pacjenci zostali poproszeni o uwolnienie się od wszystkich leków psychotropowych i przeciwzapalnych przez co najmniej 4 tygodnie przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub typu II Pacjenci z zaburzeniami osobowości Pacjenci z zaburzeniami odżywiania Pacjenci uzależnieni lub nadużywający substancji Pacjenci ze współistniejącą czynną chorobą Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie Pacjenci po terapii elektrowstrząsowej (EW) w wywiadzie Pacjenci z zaburzeniami zapalnymi Pacjenci z alergią lub przeciwwskazania do stosowanych leków Pacjenci w ciąży lub karmiących piersią Zaburzenia układu krążenia Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny ≤ 25 ml/min Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo Tab plus Kapsułka Fluoksetyna 20 mg
Eksperymentalny: Tadalafil
Lek: Tadalafil 5Mg Tab
Tadalafil 5Mg Tab plus Kapsułka Fluoksetyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na wynik skali depresji Hamiltona (wynik HAM-D)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Główną miarą wyniku był 17-itemowy kwestionariusz HAM-D. Punktacja opiera się na 17-itemowej skali i wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-13 sugeruje łagodną depresję, 14-17 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 17 wskazują na ciężką depresję. Remisję definiuje się jako całkowity wynik w skali HAM-D ≤ 7 (główny punkt końcowy). Odpowiedź na leczenie definiuje się jako ≥ 50% spadek całkowitego wyniku w skali HAM-D.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na markery biologiczne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interleukiny-6 (IL-6) i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy mierzono na początku leczenia i po leczeniu w celu oceny efektów biologicznych zastosowanych leków.
Na początku badania i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sadat City University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/2021NEUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Tadalafil 5Mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj