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磷酸二酯酶抑制剂他达拉非作为重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助药物

2025年7月9日更新者：Mahmoud Samy Abdallah、Sadat City University

磷酸二酯酶抑制剂他达拉非作为重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助药物：随机、双盲、安慰剂对照试验

他达拉非的抗抑郁样作用及其调节负责神经可塑性的转导通路的能力。他达拉非治疗被证明是 PKG 依赖性的，并导致 cGMP、pCREB、BDNF 和 VGF 在海马体和前额叶皮层 (PFC) 中的表达增加，这些大脑区域与情绪障碍病理生理学相关。低剂量他达拉非改善了勃起功能障碍患者的两种抑郁症状。

研究概览

地位

撤销

条件

严重抑郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

阶段2
阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

埃及
- Menoufia
  - Shibīn Al Kawm、Menoufia、埃及、13829
    - Faculty of Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据 MINI 神经精神病学访谈 (MINI)（美国精神病学协会，2000 年；Sheehan 等人，1998 年），精神障碍诊断和统计手册 - IV (DSM-IV) 诊断为 MDD 的 80 名成人门诊患者，没有精神病特征总计 17 项 HAM-D 得分至少为 18 分且第 1 项（抑郁情绪）得分为 2 分或以上的符合条件（Hamilton，1960）。

要求患者在参与研究前至少 4 周内不服用所有精神药物和抗炎药物。

排除标准：

双相 I 型或双相 II 型障碍患者人格障碍患者进食障碍患者物质依赖或滥用患者并发活动性疾病患者癫痫病史患者接受电休克疗法 (ECT) 病史的患者炎症性疾病患者过敏症患者或使用药物的禁忌症最终怀孕或哺乳期女性患者心血管疾病严重肾功能不全：肌酐清除率≤ 25 毫升/分钟中度或重度肝功能不全

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：安慰剂 Placebo Tab 加氟西汀 20 毫克胶囊
实验性的：他达拉非	药品：他达拉非 5Mg 标签他达拉非 5 毫克片加氟西汀 20 毫克胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
对汉密尔顿抑郁量表评分（HAM-D 评分）的影响大体时间：12周	结果的主要衡量标准是 17 项 HAM-D。评分基于 17 项量表，0-7 分为正常，8-13 分为轻度抑郁，14-17 分为中度抑郁，超过 17 分为重度抑郁。缓解定义为 HAM-D 总分 ≤ 7（主要结果）。治疗反应定义为 HAM-D 总分下降 ≥ 50%。	12周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对生物标志物的影响大体时间：在基线和干预 12 周后	在基线和治疗后测量肿瘤坏死因子 α (TNF-α)、白细胞介素 6 (IL-6) 和脑源性神经营养因子 (BDNF) 的血清水平，以评估所用药物的生物学效应。	在基线和干预 12 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sadat City University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月30日

首次发布 (实际的)

2021年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月9日

最后验证

2025年7月1日

磷酸二酯酶抑制剂他达拉非作为重度抑郁症患者抗抑郁药的辅助药物