Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор фосфодиэстеразы тадалафил в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством

9 июля 2025 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Ингибитор фосфодиэстеразы тадалафил в качестве дополнения к антидепрессантам у пациентов с большим депрессивным расстройством: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Антидепрессантоподобные эффекты тадалафила до его способности модулировать пути трансдукции, ответственные за нейропластичность. Было показано, что лечение тадалафилом является PKG-зависимым и приводит к увеличению экспрессии цГМФ, pCREB, BDNF и VGF в гиппокампе и префронтальной коре (ПФК), областях мозга, имеющих отношение к патофизиологии расстройств настроения. Тадалафил в низких дозах улучшал оба симптома депрессии у пациентов с эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Восемьдесят взрослых амбулаторных пациентов с диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) на основании MINI нейропсихиатрического интервью (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), без психотических признаков и общий балл HAM-D по 17 пунктам не менее 18 с пунктом 1 (депрессивное настроение) с баллом 2 или выше соответствовали критериям (Hamilton, 1960).

Пациентов просили отказаться от всех психотропных и противовоспалительных препаратов в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты с биполярным расстройством I или биполярным расстройством II Пациенты с расстройствами личности Пациенты с расстройствами пищевого поведения Пациенты с зависимостью или злоупотреблением психоактивными веществами Пациенты с сопутствующим активным заболеванием Пациенты с судорогами в анамнезе Пациенты, получавшие в анамнезе электрошоковую терапию (ЭСТ) Пациенты с воспалительными заболеваниями Пациенты с аллергией или противопоказания к применяемым препаратам Пациенты с окончательно беременными или кормящими женщинами Сердечно-сосудистые нарушения Тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина ≤ 25 мл/мин Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо таб плюс капсула флуоксетина 20 мг
Экспериментальный: Тадалафил
Лекарство: Тадалафил 5 мг таб.
Тадалафил 5 мг плюс капсула флуоксетина 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на оценку шкалы оценки депрессии Гамильтона (оценка HAM-D)
Временное ограничение: 12 недель
Основным показателем результата был HAM-D из 17 пунктов. Оценка основана на шкале из 17 пунктов, и баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–13 указывают на легкую депрессию, 14–17 — на умеренную депрессию, а баллы более 17 — на тяжелую депрессию. Ремиссия определяется как общий балл по шкале HAM-D ≤ 7 (первичный результат). Ответ на лечение определяется как снижение общего балла по шкале HAM-D на ≥ 50%.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на биологические маркеры
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель вмешательства
Сывороточный уровень фактора некроза опухоли альфа (TNF-α), интерлейкина-6 (IL-6) и нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) измеряли исходно и после лечения для оценки биологических эффектов используемых препаратов.
Исходно и через 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sadat City University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15/2021NEUR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться