Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosfodiesterasehemmeren tadalafil som et tillegg til antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

9. juli 2025 oppdatert av: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Fosfodiesterasehemmeren tadalafil som et tillegg til antidepressiva hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Antidepressiva-lignende effekter av tadalafil til dets evne til å modulere transduksjonsveier som er ansvarlige for nevroplastisitet. Behandling med tadalafil ble vist å være PKG-avhengig og føre til økt ekspresjon av cGMP, pCREB, BDNF og VGF i hippocampus og prefrontal cortex (PFC), hjerneområder som er relevante for stemningslidelser patofysiologi. Lavdose tadalafil forbedret begge depressive symptomene hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Åtti voksne polikliniske pasienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnostisering av MDD basert på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uten psykotiske trekk. og en total HAM-D-score på 17 elementer på minst 18 med element 1 (deprimert humør) med 2 eller høyere poengsum var kvalifisert (Hamilton, 1960).

Pasientene ble bedt om å være fri for alle psykotrope og antiinflammatoriske medisiner i minst 4 uker før de deltok i studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med bipolar I eller bipolar II lidelse Pasienter med personlighetsforstyrrelser Pasienter med spiseforstyrrelser Pasienter med rusavhengighet eller misbruk Pasienter med samtidig aktiv medisinsk tilstand Pasienter med anfallshistorie Pasienter som har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) Pasienter med inflammatoriske lidelser Pasienter med allergi eller kontraindikasjoner til de brukte medisinene Pasienter med endelig gravide eller ammende kvinner Hjerte- og karsykdommer Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: kreatininclearance på ≤ 25 ml/min Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo Tab pluss Fluoxetine 20 mg kapsel
Eksperimentell: Tadalafil
Legemiddel: Tadalafil 5Mg Tab
Tadalafil 5Mg Tab pluss Fluoxetine 20 mg kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på vurderingsskalaen for Hamilton Depression (HAM-D-score)
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet for resultatet var 17-elementene HAM-D. Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-13 antyder mild depresjon, 14-17 moderat depresjon og skårer over 17 indikerer alvorlig depresjon. Remisjon er definert som HAM-D totalscore ≤ 7 (primært utfall). Behandlingsrespons er definert som ≥ 50 % reduksjon i HAM-D totalscore.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon
Serumnivå av tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) ble målt ved baseline og etter behandlingen for å evaluere de biologiske effektene av de brukte medisinene.
Ved baseline og etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sadat City University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15/2021NEUR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere