Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phosphodiesterase-hæmmeren tadalafil som et supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv sygdom

9. juli 2025 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Phosphodiesterase-hæmmeren tadalafil som et supplement til antidepressiva hos patienter med svær depressiv sygdom: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Antidepressiv-lignende virkninger af tadalafil til dets evne til at modulere transduktionsveje, der er ansvarlige for neuroplasticitet. Behandling med tadalafil viste sig at være PKG-afhængig og føre til øget ekspression af cGMP, pCREB, BDNF og VGF i hippocampus og præfrontale cortex (PFC), hjerneområder, der er relevante for stemningslidelser patofysiologi. Lavdosis tadalafil forbedrede begge depressive symptomer hos patienter med erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Firs voksne ambulante patienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnosticering af MDD baseret på et MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), uden psykotiske træk og en samlet HAM-D-score på 17 emner på mindst 18 med emne 1 (deprimeret humør) på 2 eller højere var berettigede (Hamilton, 1960).

Patienterne blev anmodet om at være fri for alle de psykotrope og antiinflammatoriske lægemidler i mindst 4 uger, før de deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med bipolar I eller bipolar II lidelse Patienter med personlighedsforstyrrelser Patienter med spiseforstyrrelser Patienter med stofafhængighed eller misbrug Patienter med samtidig aktiv medicinsk tilstand Patienter med anamnese med anfald Patienter med tidligere behandling af elektrokonvulsiv terapi (ECT) Patienter med inflammatoriske lidelser Patienter med allergi eller kontraindikationer til den brugte medicin Patienter med endelig gravide eller ammende kvinder Hjerte-kar-sygdomme Alvorligt nedsat nyrefunktion: kreatininclearance på ≤ 25 ml/min Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo Tab plus Fluoxetin 20 mg kapsel
Eksperimentel: Tadalafil
Medicin: Tadalafil 5Mg Tab
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetin 20 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Hamilton Depression rating skala score (HAM-D score)
Tidsramme: 12 uger
Det vigtigste mål for resultatet var de 17 punkter HAM-D. Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og scores på 0-7 anses for at være normale, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 moderat depression og scorer over 17 er tegn på svær depression. Remission er defineret som HAM-D total score ≤ 7 (primært resultat). Behandlingsrespons er defineret som et fald på ≥ 50 % i HAM-D totalscore.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på biologiske markører
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 ugers intervention
Serumniveau af tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) og hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) blev målt ved baseline og efter behandlingen for at evaluere de biologiske virkninger af de anvendte lægemidler.
Ved baseline og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/2021NEUR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Tadalafil 5Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner