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Le tadalafil, inhibiteur de la phosphodiestérase, en complément des antidépresseurs chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur

9 juillet 2025 mis à jour par: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Le tadalafil, inhibiteur de la phosphodiestérase, en complément des antidépresseurs chez les patients souffrant d'un trouble dépressif majeur : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Effets de type antidépresseur du tadalafil sur sa capacité à moduler les voies de transduction responsables de la neuroplasticité. Il a été démontré que le traitement par tadalafil était dépendant de la PKG et entraînait une expression accrue de cGMP, pCREB, BDNF et VGF dans l'hippocampe et le cortex préfrontal (PFC), des zones cérébrales pertinentes pour la physiopathologie des troubles de l'humeur. Le tadalafil à faible dose a amélioré les deux symptômes dépressifs chez les patients atteints de dysfonction érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Quatre-vingt patients adultes ambulatoires avec le diagnostic de TDM du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV (DSM-IV) basé sur une entrevue neuropsychiatrique MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sans caractéristiques psychotiques et un total de 17 items HAM-D score d'au moins 18 avec l'item 1 (humeur dépressive) noté 2 ou plus étaient éligibles (Hamilton, 1960).

Les patients devaient être exempts de tous les médicaments psychotropes et anti-inflammatoires pendant au moins 4 semaines avant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients présentant un trouble bipolaire I ou bipolaire II Patients présentant des troubles de la personnalité Patients présentant des troubles de l'alimentation Patients toxicomanes ou toxicomanes Patients présentant une affection médicale active concomitante Patients ayant des antécédents de convulsions Patients ayant reçu des antécédents d'électroconvulsivothérapie (ECT) Patients présentant des troubles inflammatoires Patients allergiques ou contre-indications aux médicaments utilisés Patients dont la femme est enfin gestante ou allaitante Affections cardiovasculaires Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine ≤ 25 ml/min Insuffisance hépatique modérée ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo Tab plus fluoxétine 20 mg gélule
Expérimental: Tadalafil
Médicament: Tadalafil 5 mg onglet
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg gélule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (score HAM-D)
Délai: 12 semaines
La principale mesure du résultat était le HAM-D à 17 items. La notation est basée sur l'échelle de 17 items et les scores de 0 à 7 sont considérés comme normaux, 8 à 13 suggèrent une dépression légère, 14 à 17 une dépression modérée et les scores supérieurs à 17 indiquent une dépression sévère. La rémission est définie par un score total HAM-D ≤ 7 (résultat principal). La réponse au traitement est définie comme une baisse ≥ 50 % du score total HAM-D.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur les marqueurs biologiques
Délai: Au départ et après 12 semaines d'intervention
Les taux sériques de facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), d'interleukine-6 ​​(IL-6) et de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) ont été mesurés au départ et après le traitement pour évaluer les effets biologiques des médicaments utilisés.
Au départ et après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sadat City University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Première publication (Réel)

1 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/2021NEUR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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