Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Inibidor da Fosfodiesterase Tadalafil como Adjunto aos Antidepressivos em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

20 de novembro de 2023 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

O Inibidor da Fosfodiesterase Tadalafil como adjuvante aos antidepressivos em pacientes com transtorno depressivo maior: estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Efeitos do tipo antidepressivo do tadalafil à sua capacidade de modular as vias de transdução responsáveis ​​pela neuroplasticidade. O tratamento com tadalafil demonstrou ser dependente de PKG e levar ao aumento da expressão de cGMP, pCREB, BDNF e VGF no hipocampo e no córtex pré-frontal (PFC), áreas cerebrais relevantes para a fisiopatologia dos transtornos do humor. O tadalafil em baixa dose melhorou ambos os sintomas depressivos em pacientes com disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
        • Recrutamento
        • Faculty of Pharmacy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Oitenta pacientes adultos ambulatoriais com o diagnóstico de TDM do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) com base em uma Entrevista Neuropsiquiátrica MINI (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), sem características psicóticas e uma pontuação total de 17 itens no HAM-D de pelo menos 18 com o item 1 (humor deprimido) com pontuação 2 ou superior eram elegíveis (Hamilton, 1960).

Os pacientes foram solicitados a ficar livres de todos os medicamentos psicotrópicos e anti-inflamatórios por pelo menos 4 semanas antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

Pacientes com transtorno bipolar I ou bipolar II Pacientes com transtornos de personalidade Pacientes com transtornos alimentares Pacientes com dependência ou abuso de substâncias Pacientes com condição médica ativa concomitante Pacientes com histórico de convulsões Pacientes com histórico de receber terapia eletroconvulsiva (ECT) Pacientes com distúrbios inflamatórios Pacientes com alergia ou contraindicações aos medicamentos usados ​​Pacientes com mulheres em fase final de gestação ou lactação Distúrbios cardiovasculares Insuficiência renal grave: depuração de creatinina ≤ 25 ml/min Insuficiência hepática moderada ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo Tab mais cápsula de Fluoxetina 20 mg
Experimental: Tadalafila
Medicamento: Tadalafila 5Mg Tab
Cápsula Tadalafil 5Mg mais Fluoxetina 20mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na pontuação da escala de avaliação da Depressão de Hamilton (pontuação HAM-D)
Prazo: 12 semanas
A principal medida do resultado foi o HAM-D de 17 itens. A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 13 sugerem depressão leve, 14 a 17 depressão moderada e pontuações acima de 17 são indicativas de depressão grave. A remissão é definida como pontuação total HAM-D ≤ 7 (resultado primário). A resposta ao tratamento é definida como uma queda ≥ 50% na pontuação total do HAM-D.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito sobre marcadores biológicos
Prazo: No início e após 12 semanas de intervenção
Os níveis séricos de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), interleucina-6 (IL-6) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) foram medidos no início e após o tratamento para avaliar os efeitos biológicos dos medicamentos usados.
No início e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sadat City University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15/2021NEUR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Tadalafila 5Mg Tab

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever