A foszfodiészteráz-gátló Tadalafil az antidepresszánsok kiegészítőjeként súlyos depressziós betegeknél
A foszfodiészteráz-gátló Tadalafil, mint antidepresszánsok kiegészítője súlyos depressziós betegeknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nyolcvan felnőtt ambuláns beteg, akik a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV (DSM-IV) diagnosztizáltak MDD-t a MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) alapján (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), pszichotikus jellemzők nélkül és összesen 17 tétel HAM-D pontszáma legalább 18, és az 1. tétel (depressziós hangulat) 2 vagy annál magasabb pontszámot ért el (Hamilton, 1960).
A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 4 hétig minden pszichotróp és gyulladáscsökkentő gyógyszertől mentesnek kellett lenniük a betegektől.
Kizárási kritériumok:
Bipoláris I-es vagy II-es típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek Személyiségzavarban szenvedő betegek Evészavarban szenvedő betegek Kábítószer-függőségben vagy abúzusban szenvedő betegek Aktív egyidejűleg szenvedő betegek Görcsrohamokban szenvedő betegek Elektrokonvulzív terápiában (ECT) gyulladásos betegségekben szenvedő betegek Allergiás betegek vagy az alkalmazott gyógyszerek ellenjavallatai Végre terhes vagy szoptató nőknél Szív- és érrendszeri betegségek Súlyos vesekárosodás: kreatinin-clearance ≤ 25 ml/perc Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo Tab plus Fluoxetine 20 mg kapszula
|
|
Kísérleti: Tadalafil
|
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton-depresszió értékelési skála pontszámára gyakorolt hatás (HAM-D pontszám)
Időkeret: 12 hét
|
Az eredmény fő mércéje a 17 tételből álló HAM-D volt.
A pontozás a 17 tételes skálán alapul, és a 0-7-es pontszámok normálisnak tekinthetők, a 8-13 pont enyhe depresszióra, a 14-17-es közepes depresszióra utal, a 17-nél nagyobb pontszám pedig a súlyos depresszióra utal.
A remissziót a HAM-D összpontszáma ≤ 7 (elsődleges kimenetel) határozza meg.
A kezelésre adott válasz a HAM-D összpontszám ≥ 50%-os csökkenése.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a biológiai markerekre
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α), az interleukin-6 (IL-6) és az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjét mértük a kezelés kezdetén és a kezelés után, hogy értékeljük az alkalmazott gyógyszerek biológiai hatását.
|
Kiinduláskor és 12 hét beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/2021NEUR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .