Fosfodiesterashämmaren tadalafil som ett komplement till antidepressiva läkemedel hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Fosfodiesterashämmaren tadalafil som tillägg till antidepressiva läkemedel hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom: randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Åttio vuxna öppenvårdspatienter med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) diagnos av MDD baserad på en MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), utan psykotiska egenskaper och totalt 17 poäng HAM-D poäng på minst 18 med punkt 1 (deprimerad stämning) poäng 2 eller högre var berättigade (Hamilton, 1960).
Patienterna ombads att vara fria från alla psykotropa och antiinflammatoriska läkemedel i minst 4 veckor innan de deltog i studien.
Exklusions kriterier:
Patienter med bipolär I eller bipolär II störning Patienter med personlighetsstörningar Patienter med ätstörningar Patienter med drogberoende eller missbruk Patienter med samtidig aktivt medicinskt tillstånd Patienter med anamnes på anfall Patienter med anamnes på elektrokonvulsiv terapi (ECT) Patienter med inflammatoriska sjukdomar Patienter med allergi eller kontraindikationer för de använda läkemedlen Patienter med äntligen gravida eller ammande kvinnor Hjärt- och kärlsjukdomar Svårt nedsatt njurfunktion: kreatininclearance ≤ 25 ml/min Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo Tab plus Fluoxetine 20 mg kapsel
|
|
Experimentell: Tadalafil
|
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på betygsskalan för Hamilton Depression (HAM-D-poäng)
Tidsram: 12 veckor
|
Det huvudsakliga måttet på resultatet var HAM-D med 17 punkter.
Poängsättningen baseras på skalan med 17 punkter och poängen 0-7 anses vara normala, 8-13 tyder på mild depression, 14-17 måttlig depression och poäng över 17 tyder på svår depression.
Remission definieras som HAM-D totalpoäng ≤ 7 (primärt utfall).
Behandlingssvar definieras som ≥ 50 % minskning av totalpoängen för HAM-D.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på biologiska markörer
Tidsram: Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Serumnivån av tumörnekrosfaktor alfa (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) och hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) mättes vid baslinjen och efter behandlingen för att utvärdera de biologiska effekterna av de använda läkemedlen.
|
Vid baslinjen och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/2021NEUR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .