주요 우울 장애 환자의 항우울제 보조제로서의 포스포디에스테라제 억제제 타다라필
주요 우울 장애 환자의 항우울제 보조제로서의 포스포디에스테라제 억제제 타다라필: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Menoufia
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Shibīn Al Kawm, Menoufia, 이집트, 13829
- Faculty of pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
MINI Neuropsychiatric Interview(MINI)(American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998)에 기반한 MDD 진단 및 정신 장애 IV(DSM-IV) 진단 및 통계 매뉴얼을 갖춘 80명의 성인 외래 환자, 정신병적 특징 없음 총 17개 항목의 HAM-D 점수가 18점 이상이고 항목 1(우울한 기분)이 2점 이상인 경우 자격이 있었습니다(Hamilton, 1960).
환자들은 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 모든 향정신성 및 항염증 약물을 사용하지 않도록 요청받았습니다.
제외 기준:
양극성 I 또는 양극성 II 장애가 있는 환자 성격 장애가 있는 환자 섭식 장애가 있는 환자 물질 의존 또는 남용이 있는 환자 동시 활성 건강 상태가 있는 환자 발작 병력이 있는 환자 전기 경련 치료(ECT)를 받은 이력이 있는 환자 염증성 장애가 있는 환자 알레르기가 있는 환자 사용된 약물에 대한 금기 사항 최종 임신 또는 수유 중인 여성 심혈관 질환 중증 신장 장애: 크레아티닌 청소율 ≤ 25 ml/min 중등도 또는 중증 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 탭 플러스 Fluoxetine 20 mg 캡슐
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실험적: 타다라필
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Tadalafil 5Mg 탭 플러스 Fluoxetine 20 mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression 등급 척도 점수(HAM-D 점수)에 미치는 영향
기간: 12주
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결과의 주요 척도는 17개 항목 HAM-D였습니다.
점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~13점은 경미한 우울증, 14~17점은 중등도 우울증, 17점 이상은 심한 우울증으로 분류한다.
관해는 HAM-D 총점 ≤ 7(일차 결과)로 정의됩니다.
치료 반응은 HAM-D 총점의 ≥ 50% 하락으로 정의됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물학적 마커에 대한 영향
기간: 기준선 및 개입 12주 후
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 인터루킨-6(IL-6) 및 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 혈청 수준을 베이스라인 및 치료 후에 측정하여 사용된 약물의 생물학적 효과를 평가했습니다.
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기준선 및 개입 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/2021NEUR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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타다라필 5mg 탭에 대한 임상 시험
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