Der Phosphodiesterase-Hemmer Tadalafil als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression
Der Phosphodiesterase-Hemmer Tadalafil als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Achtzig erwachsene ambulante Patienten mit der Diagnose MDD des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basierend auf einem MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ohne psychotische Merkmale und ein HAM-D-Score von insgesamt 17 Items von mindestens 18, wobei Item 1 (depressive Stimmung) mit 2 oder mehr bewertet wurde, waren geeignet (Hamilton, 1960).
Die Patienten wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang frei von allen psychotropen und entzündungshemmenden Medikamenten zu sein.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung Patienten mit Persönlichkeitsstörungen Patienten mit Essstörungen Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch Patienten mit gleichzeitig bestehender aktiver Erkrankung Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte Patienten mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vorgeschichte Patienten mit entzündlichen Erkrankungen Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente Patienten mit endlich schwangeren oder stillenden Frauen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance von ≤ 25 ml/min Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo Tab plus Fluoxetin 20 mg Kapsel
|
|
Experimental: Tadalafil
|
Tadalafil 5 mg Tab plus Fluoxetin 20 mg Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf die Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Das Hauptmaß für das Ergebnis war das HAM-D mit 17 Items.
Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–17 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 17 weisen auf eine schwere Depression hin.
Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis).
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abfall des HAM-D-Gesamtscores.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf biologische Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) und vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) wurde zu Beginn und nach der Behandlung gemessen, um die biologischen Wirkungen der verwendeten Medikamente zu bewerten.
|
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Verhaltenssymptome
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Tadalafil
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2021NEUR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .