Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Phosphodiesterase-Hemmer Tadalafil als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression

20. November 2023 aktualisiert von: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

Der Phosphodiesterase-Hemmer Tadalafil als Zusatz zu Antidepressiva bei Patienten mit Major Depression: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Antidepressivum-ähnliche Wirkungen von Tadalafil auf seine Fähigkeit, die für Neuroplastizität verantwortlichen Transduktionswege zu modulieren. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Tadalafil PKG-abhängig ist und zu einer erhöhten Expression von cGMP, pCREB, BDNF und VGF im Hippocampus und im präfrontalen Kortex (PFC) führt, Gehirnareale, die für die Pathophysiologie von Stimmungsstörungen relevant sind. Niedrig dosiertes Tadalafil verbesserte beide depressiven Symptome bei Patienten mit erektiler Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 13829

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Achtzig erwachsene ambulante Patienten mit der Diagnose MDD des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) basierend auf einem MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ohne psychotische Merkmale und ein HAM-D-Score von insgesamt 17 Items von mindestens 18, wobei Item 1 (depressive Stimmung) mit 2 oder mehr bewertet wurde, waren geeignet (Hamilton, 1960).

Die Patienten wurden gebeten, vor der Teilnahme an der Studie mindestens 4 Wochen lang frei von allen psychotropen und entzündungshemmenden Medikamenten zu sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung Patienten mit Persönlichkeitsstörungen Patienten mit Essstörungen Patienten mit Substanzabhängigkeit oder -missbrauch Patienten mit gleichzeitig bestehender aktiver Erkrankung Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte Patienten mit Elektrokrampftherapie (ECT) in der Vorgeschichte Patienten mit entzündlichen Erkrankungen Patienten mit Allergien oder Kontraindikationen für die verwendeten Medikamente Patienten mit endlich schwangeren oder stillenden Frauen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Schwere Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance von ≤ 25 ml/min Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo Tab plus Fluoxetin 20 mg Kapsel
Experimental: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil 5 mg Tab
Tadalafil 5 mg Tab plus Fluoxetin 20 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Bewertungsskala der Hamilton-Depression (HAM-D-Score)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptmaß für das Ergebnis war das HAM-D mit 17 Items. Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–13 weisen auf eine leichte Depression hin, 14–17 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 17 weisen auf eine schwere Depression hin. Remission ist definiert als HAM-D-Gesamtscore ≤ 7 (primäres Ergebnis). Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als ≥ 50 % Abfall des HAM-D-Gesamtscores.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf biologische Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention
Der Serumspiegel von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-6 (IL-6) und vom Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor (BDNF) wurde zu Beginn und nach der Behandlung gemessen, um die biologischen Wirkungen der verwendeten Medikamente zu bewerten.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sadat City University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/2021NEUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Tadalafil 5 mg Tab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren