Fosfodiesteraasi-inhibiittori Tadalafiili masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Fosfodiesteraasi-inhibiittori Tadalafiili masennuslääkkeiden lisänä vakavaa masennusta sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypti, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kahdeksankymmentä aikuista avopotilasta, joilla on diagnostinen ja tilastollinen mielenterveyshäiriöiden käsikirja IV (DSM-IV) -diagnoosi, joka perustuu MINI-neuropsykiatriseen haastatteluun (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), ilman psykoottisia piirteitä ja yhteensä 17 kohteen HAM-D pistemäärä vähintään 18 ja kohta 1 (masentunut mieliala) sai 2 tai enemmän (Hamilton, 1960).
Potilaita pyydettiin olemaan vapaa kaikista psykotrooppisista ja tulehduskipulääkkeistä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on I tai II kaksisuuntainen mielialahäiriö Potilaat, joilla on persoonallisuushäiriö Potilaat, joilla on syömishäiriö Potilaat, joilla on päihderiippuvuus tai väärinkäyttö Potilaat, joilla on samanaikainen aktiivinen sairaus Potilaat, joilla on ollut kouristuksia Potilaat, jotka ovat saaneet sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) Potilaat, joilla on tulehdushäiriöitä Potilaat, joilla on allergia tai käytettyjen lääkkeiden vasta-aiheet Potilaat, joilla on lopulta raskaana tai imettävillä naisilla. Sydän- ja verisuonihäiriöt Vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma ≤ 25 ml/min Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo Tab plus Fluoxetine 20 mg kapseli
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
|
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetine 20 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus Hamiltonin masennuksen luokitusasteikkopisteisiin (HAM-D-pisteet)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pääasiallinen lopputuloksen mitta oli 17 kohteen HAM-D.
Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-13 viittaa lievään masennukseen, 14-17 keskivaikeaan masennukseen ja yli 17 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
Remissio määritellään HAM-D-kokonaispisteiksi ≤ 7 (ensisijainen tulos).
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi HAM-D-kokonaispisteissä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus biologisiin markkereihin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α), interleukiini-6:n (IL-6) ja aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitaso mitattiin hoidon alussa ja sen jälkeen käytettyjen lääkkeiden biologisten vaikutusten arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2021NEUR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .