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L'inibitore della fosfodiesterasi Tadalafil in aggiunta agli antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

9 luglio 2025 aggiornato da: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

L'inibitore della fosfodiesterasi Tadalafil in aggiunta agli antidepressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Effetti antidepressivi del tadalafil sulla sua capacità di modulare le vie di trasduzione responsabili della neuroplasticità. Il trattamento con tadalafil ha dimostrato di essere PKG-dipendente e portare ad una maggiore espressione di cGMP, pCREB, BDNF e VGF nell'ippocampo e nella corteccia prefrontale (PFC), aree cerebrali rilevanti per la fisiopatologia dei disturbi dell'umore. Il tadalafil a basso dosaggio ha migliorato entrambi i sintomi depressivi nei pazienti con disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egitto, 13829
        • Faculty of pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ottanta pazienti ambulatoriali adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) sulla base di una MINI Neuropsychiatric Interview (MINI) (American Psychiatric Association., 2000; Sheehan et al., 1998), senza caratteristiche psicotiche e un punteggio HAM-D totale di 17 item di almeno 18 con item 1 (umore depresso) con punteggio 2 o superiore erano ammissibili (Hamilton, 1960).

Ai pazienti è stato chiesto di essere liberi da tutti i farmaci psicotropi e antinfiammatori per almeno 4 settimane prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti con disturbo bipolare I o bipolare II Pazienti con disturbi di personalità Pazienti con disturbi alimentari Pazienti con dipendenza o abuso di sostanze Pazienti con concomitante condizione medica attiva Pazienti con storia di convulsioni Pazienti con storia di terapia elettroconvulsivante (ECT) Pazienti con disturbi infiammatori Pazienti con allergia o controindicazioni ai farmaci usati Pazienti con donne in gravidanza o in allattamento Patologie cardiovascolari Grave insufficienza renale: clearance della creatinina ≤ 25 ml/min Insufficienza epatica moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo Tab plus Fluoxetina capsula da 20 mg
Sperimentale: Tadalafil
Droga: Scheda Tadalafil 5 mg
Tadalafil 5Mg Tab plus Fluoxetina 20 mg capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul punteggio della scala di valutazione Hamilton Depression (punteggio HAM-D)
Lasso di tempo: 12 settimane
La misura principale del risultato era l'HAM-D a 17 item. Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 13 suggeriscono depressione lieve, da 14 a 17 depressione moderata e punteggi superiori a 17 sono indicativi di depressione grave. La remissione è definita come punteggio totale HAM-D ≤ 7 (outcome primario). La risposta al trattamento è definita come un calo ≥ 50% del punteggio totale HAM-D.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sui marcatori biologici
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 settimane di intervento
I livelli sierici del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), dell'interleuchina-6 (IL-6) e del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sono stati misurati al basale e dopo il trattamento per valutare gli effetti biologici dei farmaci utilizzati.
Al basale e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sadat City University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/2021NEUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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