緑内障検査用の新しい頭部装着型デバイスの評価: 概念実証研究
2023年2月16日 更新者：Brennan Eadie
この概念実証研究は、カスタム ヘッドマウント デバイスを視野検査に使用することの実現可能性と有効性を判断することを目的としています。
カスタム ソフトウェアを備えた新しいヘッド マウント デバイスを、従来の視野検査である Humphrey Visual Field Analyzer と比較します。
研究者には、30人の健康な正常な患者、30人の緑内障の疑いのある患者、30人の中等度の緑内障の患者、および30人の進行した緑内障の患者が含まれます（合計：120人の患者）。
各患者は、研究訪問中に従来のテストとヘッドマウントデバイスの視野テストを実行し、順序 (つまり、患者がどのデバイスで開始するか) はランダム化されます。
2 つのテストの後、患者はアンケートに記入して、患者の快適さと満足度に関する情報を収集します。
これを毎週 5 週間繰り返し、合計 5 回の研究訪問を行います。
テストの結果 (感度のしきい値) が比較されます。
研究者は、従来のデバイスとヘッドマウント デバイスの結果が似ているという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brennan Eadie, MD, PhD
- 電話番号：902-292-0873
- メール：eadie.brennan.d@gmail.com
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
コンタクト：
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 電話番号：902-292-0873
- メール：eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
コンタクト：
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 電話番号：902-292-0873
- メール：eadie.brennan.d@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Humphrey Field Analyzer を使用した以前の視野検査で、正常な視野、初期の緑内障領域の損傷、中程度の緑内障領域の損傷、または高度な緑内障領域の損傷が示されている。
- 研究を理解し、同意する能力。
除外基準:
- 二次緑内障の診断
- 非緑内障性視神経症の診断、または視力を制限する可能性のあるその他の重要な眼科的診断 (例: 加齢性黄斑変性症）
- メディアの不透明度が高い
- 白内障手術以外の眼内手術歴あり
- 不安障害
- 妊娠
- 発作性疾患
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
- 重度のめまいまたはバランス障害
- +4ジオプトリーより大きく、球面換算で-6ジオプトリー未満の屈折誤差
- 研究への参加に関して十分な情報に基づいた決定を下す能力を示すことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルアーム
患者は、Humphrey Visual Field Analyzer とカスタム ヘッドマウント デバイスを使用して視野検査を行います。
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プロトコル 24-2 および/または 10-2 しきい値テストを使用した視野検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視野微分光感度
時間枠：5週間
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Humphrey Visual Field Analyzer とカスタム ヘッドマウント デバイスで推定された差分光感度しきい値の比較。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度値の再現性
時間枠：5週間
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Humphrey Visual Field Analyzer とカスタム ヘッドマウント デバイスで推定された感度値の再現性の比較。
|
5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brennan Eadie, MD, PhD、Nova Scotia Healthy Authority
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2026年4月1日
研究の完了 (予想される)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月31日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。