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Valutazione di un nuovo dispositivo montato sulla testa per il test del glaucoma: uno studio di prova

16 febbraio 2023 aggiornato da: Brennan Eadie
Questo studio proof-of-concept mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'utilizzo di un dispositivo personalizzato montato sulla testa per i test del campo visivo. Il nuovo dispositivo montato sulla testa, con software personalizzato, verrà confrontato con un test del campo visivo convenzionale: l'Humphrey Visual Field Analyzer. Gli investigatori includeranno 30 pazienti normali sani, 30 sospetti di glaucoma, 30 pazienti con glaucoma moderato e 30 pazienti con glaucoma avanzato (totale: 120 pazienti). Ogni paziente eseguirà il test convenzionale e il test del campo visivo del dispositivo montato sulla testa durante la visita dello studio, con l'ordine (ovvero con quale dispositivo inizia il paziente) randomizzato. Dopo i due test, il paziente compilerà un questionario per raccogliere informazioni sul comfort e sulla soddisfazione del paziente. Questo si ripeterà ogni settimana per 5 settimane, per un totale di 5 visite di studio. Verranno confrontati i risultati dei test (soglie di sensibilità). Gli investigatori ipotizzano che i risultati del dispositivo convenzionale e montato sulla testa saranno simili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Contatto:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4W8

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente test del campo visivo con Humphrey Field Analyzer indicante campo normale, danno del campo glaucomatoso precoce, danno del campo glaucomatoso moderato o danno del campo glaucomatoso avanzato.
  • Capacità di comprendere e acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma secondario
  • Diagnosi di neuropatia ottica non glaucomatosa o altra diagnosi oftalmica significativa che potrebbe limitare la vista (es. degenerazione maculare legata all'età)
  • Significativa opacità dei media
  • Pregressa chirurgia intraoculare diversa dalla chirurgia della cataratta
  • Disturbo d'ansia
  • Gravidanza
  • Disturbo convulsivo
  • Pacemaker cardiaco o altri dispositivi impiantabili
  • Grave vertigine o disturbo dell'equilibrio
  • Errore di rifrazione maggiore di +4 diottrie e minore di -6 diottrie sferiche equivalenti
  • Incapacità di dimostrare la competenza per prendere decisioni informate in merito alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti eseguiranno test del campo visivo con Humphrey Visual Field Analyzer e con il dispositivo personalizzato montato sulla testa.
Test diagnostico: Test del campo visivo
Test del campo visivo utilizzando il protocollo 24-2 e/o 10-2 Threshold Test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità differenziale alla luce del campo visivo
Lasso di tempo: 5 settimane
Confronto della soglia di sensibilità alla luce differenziale stimata con l'Humphrey Visual Field Analyzer e il dispositivo personalizzato montato sulla testa.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dei valori di sensibilità
Lasso di tempo: 5 settimane
Confronto della riproducibilità dei valori di sensibilità stimati con l'Humphrey Visual Field Analyzer e il dispositivo personalizzato montato sulla testa.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brennan Eadie

Investigatori

  • Investigatore principale: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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