Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en ny hovedmonteret anordning til glaukom-testning: en proof-of-concept-undersøgelse

16. februar 2023 opdateret af: Brennan Eadie
Denne proof-of-concept undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​at bruge en brugerdefineret hovedmonteret enhed til synsfelttest. Den nye hovedmonterede enhed med brugerdefineret software vil blive sammenlignet med en konventionel synsfelttest: Humphrey Visual Field Analyzer. Efterforskerne vil omfatte 30 raske normale patienter, 30 mistænkte glaukom, 30 patienter med moderat glaukom og 30 patienter med fremskreden glaukom (i alt: 120 patienter). Hver patient vil udføre den konventionelle test og den hovedmonterede enheds synsfelttest under studiebesøget, hvor rækkefølgen (dvs. hvilken enhed patienten starter med) randomiseres. Efter de to tests vil patienten udfylde et spørgeskema for at indsamle information om patientens komfort og tilfredshed. Dette gentages hver uge i 5 uger med i alt 5 studiebesøg. Resultaterne af testene (følsomhedstærskler) vil blive sammenlignet. Efterforskerne antager, at resultaterne af den konventionelle og hovedmonterede enhed vil være ens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4W8

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere synsfelttest med Humphrey Field Analyzer, der indikerer normalt felt, tidlig glaukomfeltskade, moderat glaukomfeltskade eller fremskreden glaukomfeltskade.
  • Evne til at forstå og give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær glaukom
  • Diagnose af ikke-glaukomatøs optisk neuropati eller anden væsentlig oftalmisk diagnose, der kan begrænse synet (f. aldersrelateret makuladegeneration)
  • Betydelig mediegennemsigtighed
  • Tidligere intraokulær kirurgi bortset fra grå stær kirurgi
  • Angst lidelse
  • Graviditet
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Pacemaker eller andre implanterbare enheder
  • Alvorlig svimmelhed eller balanceforstyrrelse
  • Brydningsfejl større end +4 dioptrier og mindre end -6 dioptrier sfærisk ækvivalent
  • Manglende evne til at demonstrere kompetence til at træffe informerede beslutninger vedrørende studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Patienterne vil udføre synsfeltstest med Humphrey Visual Field Analyzer og med den tilpassede hovedmonterede enhed.
Diagnostisk test: Synsfelttest
Synsfelttest ved hjælp af protokollen 24-2 og/eller 10-2 Threshold Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsfelts differentiel lysfølsomhed
Tidsramme: 5 uger
Sammenligning af differentiel lysfølsomhedstærskel estimeret med Humphrey Visual Field Analyzer og den brugerdefinerede hovedmonterede enhed.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reproducerbarhed af følsomhedsværdier
Tidsramme: 5 uger
Sammenligning af reproducerbarheden af ​​følsomhedsværdier estimeret med Humphrey Visual Field Analyzer og den brugerdefinerede hovedmonterede enhed.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brennan Eadie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsfelttest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner