Evaluatie van een nieuw op het hoofd gemonteerd apparaat voor glaucoomtesten: een proof-of-concept-onderzoek
16 februari 2023 bijgewerkt door: Brennan Eadie
Deze proof-of-concept-studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te bepalen van het gebruik van een op maat gemaakt head-mounted device voor gezichtsveldtesten.
Het nieuwe op het hoofd gemonteerde apparaat, met aangepaste software, zal worden vergeleken met een conventionele gezichtsveldtest: de Humphrey Visual Field Analyzer.
De onderzoekers zullen 30 gezonde, normale patiënten, 30 glaucoomverdachten, 30 patiënten met matig glaucoom en 30 patiënten met gevorderd glaucoom omvatten (totaal: 120 patiënten).
Elke patiënt voert de conventionele test en de gezichtsveldtest van het op het hoofd gemonteerde apparaat uit tijdens het studiebezoek, waarbij de volgorde (d.w.z. met welk apparaat de patiënt begint) wordt gerandomiseerd.
Na de twee tests vult de patiënt een vragenlijst in om informatie te verzamelen over het comfort en de tevredenheid van de patiënt.
Dit wordt gedurende 5 weken elke week herhaald, voor in totaal 5 studiebezoeken.
De resultaten van de testen (gevoeligheidsdrempels) worden vergeleken.
De onderzoekers veronderstellen dat de resultaten van het conventionele en op het hoofd gemonteerde apparaat vergelijkbaar zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
Contact:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefoonnummer: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere gezichtsveldtest met Humphrey Field Analyzer die normaal veld, vroege glaucomateuze veldbeschadiging, matige glaucomateuze veldbeschadiging of gevorderde glaucomateuze veldbeschadiging aangeeft.
- Mogelijkheid om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van secundair glaucoom
- Diagnose van niet-glaucomateuze optische neuropathie of andere significante oftalmische diagnose die het gezichtsvermogen zou kunnen beperken (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie)
- Aanzienlijke media-ondoorzichtigheid
- Eerdere intraoculaire chirurgie anders dan cataractchirurgie
- Angststoornis
- Zwangerschap
- Beroerte aandoening
- Pacemaker of andere implanteerbare apparaten
- Ernstige duizeligheid of evenwichtsstoornis
- Brekingsfout groter dan +4 dioptrieën en minder dan -6 dioptrieën sferisch equivalent
- Onvermogen om competentie aan te tonen om weloverwogen beslissingen te nemen over deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Patiënten zullen gezichtsveldtesten uitvoeren met de Humphrey Visual Field Analyzer en met het op maat gemaakte head-mounted device.
|
Gezichtsveldtesten met behulp van het protocol 24-2 en/of 10-2 Threshold Test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Differentiële lichtgevoeligheid van het gezichtsveld
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de differentiële lichtgevoeligheidsdrempel geschat met de Humphrey Visual Field Analyzer en het aangepaste op het hoofd gemonteerde apparaat.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid van gevoeligheidswaarden
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vergelijking van de reproduceerbaarheid van gevoeligheidswaarden geschat met de Humphrey Visual Field Analyzer en het op maat gemaakte head-mounted device.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .