Evaluering av en ny hodemontert enhet for glaukomtesting: A Proof-of-Concept-studie
16. februar 2023 oppdatert av: Brennan Eadie
Denne proof-of-concept-studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av å bruke en tilpasset hodemontert enhet for synsfelttesting.
Den nye hodemonterte enheten, med tilpasset programvare, vil bli sammenlignet med en konvensjonell synsfelttest: Humphrey Visual Field Analyzer.
Etterforskerne vil inkludere 30 friske normale pasienter, 30 mistenkte glaukom, 30 pasienter med moderat glaukom og 30 pasienter med avansert glaukom (totalt: 120 pasienter).
Hver pasient vil utføre den konvensjonelle testen og den hodemonterte enhetens synsfelttest under studiebesøket, med rekkefølgen (dvs. hvilken enhet pasienten starter med) randomisert.
Etter de to testene vil pasienten fylle ut et spørreskjema for å samle informasjon om pasientens komfort og tilfredshet.
Dette vil gjentas hver uke i 5 uker, for totalt 5 studiebesøk.
Resultatene av testene (sensitivitetsterskler) vil bli sammenlignet.
Etterforskerne antar at resultatene av den konvensjonelle og hodemonterte enheten vil være like.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-292-0873
- E-post: eadie.brennan.d@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Ta kontakt med:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-292-0873
- E-post: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
Ta kontakt med:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonnummer: 902-292-0873
- E-post: eadie.brennan.d@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere synsfelttest med Humphrey Field Analyzer som indikerer normalt felt, tidlig glaukomfeltskade, moderat glaukomfeltskade eller avansert glaukomfeltskade.
- Evne til å forstå og samtykke til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av sekundær glaukom
- Diagnose av ikke-glaukomatøs optisk nevropati eller annen signifikant oftalmisk diagnose som kan begrense synet (f. aldersrelatert makuladegenerasjon)
- Betydelig mediaopasitet
- Tidligere intraokulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi
- Angstlidelse
- Svangerskap
- Anfall lidelse
- Pacemaker eller andre implanterbare enheter
- Alvorlig svimmelhet eller balanseforstyrrelse
- Brytningsfeil større enn +4 dioptrier og mindre enn -6 dioptrier sfærisk ekvivalent
- Manglende evne til å demonstrere kompetanse til å ta informerte beslutninger om studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkel arm
Pasienter vil utføre synsfelttesting med Humphrey Visual Field Analyzer og med den tilpassede hodemonterte enheten.
|
Synsfelttesting ved bruk av protokollen 24-2 og/eller 10-2 terskeltest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsfelt differensiell lysfølsomhet
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av differensiell lysfølsomhetsterskel beregnet med Humphrey Visual Field Analyzer og den tilpassede hodemonterte enheten.
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av sensitivitetsverdier
Tidsramme: 5 uker
|
Sammenligning av reproduserbarheten til sensitivitetsverdier beregnet med Humphrey Visual Field Analyzer og den tilpassede hodemonterte enheten.
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .