녹내장 검사를 위한 새로운 머리 장착 장치 평가: 개념 증명 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Brennan Eadie
이 개념 증명 연구는 시야 테스트를 위한 맞춤형 머리 장착 장치 사용의 타당성과 효율성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
맞춤형 소프트웨어가 포함된 새로운 머리 장착형 장치는 기존의 시야 테스트인 Humphrey 시야 분석기와 비교될 것입니다.
조사 대상자는 건강한 정상인 30명, 녹내장 의심환자 30명, 중등도 녹내장 환자 30명, 진행성 녹내장 환자 30명(총 120명)이다.
각 환자는 무작위 순서(즉, 환자가 시작하는 장치)와 함께 연구 방문 중에 기존 테스트 및 머리 장착형 장치 시야 테스트를 수행합니다.
두 가지 테스트 후 환자는 설문지를 작성하여 환자의 편안함과 만족도에 관한 정보를 수집합니다.
이것은 총 5번의 연구 방문을 위해 5주 동안 매주 반복됩니다.
테스트 결과(민감도 임계값)를 비교합니다.
연구자들은 기존 장치와 헤드 마운트 장치의 결과가 비슷할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brennan Eadie, MD, PhD
- 전화번호: 902-292-0873
- 이메일: eadie.brennan.d@gmail.com
연구 장소
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
연락하다:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 전화번호: 902-292-0873
- 이메일: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
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연락하다:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 전화번호: 902-292-0873
- 이메일: eadie.brennan.d@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상 시야, 초기 녹내장 시야 손상, 중등도 녹내장 시야 손상 또는 진행된 녹내장 시야 손상을 나타내는 Humphrey Field Analyzer를 사용한 이전 시야 테스트.
- 연구를 이해하고 동의할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 속발성 녹내장의 진단
- 비녹내장성 시신경병증의 진단 또는 시력을 제한할 수 있는 기타 중요한 안과적 진단(예: 연령 관련 황반 변성)
- 상당한 미디어 불투명도
- 백내장 수술 이외의 이전 안내 수술
- 불안 장애
- 임신
- 발작 장애
- 심장 박동기 또는 기타 이식 가능한 장치
- 심한 현기증 또는 균형 장애
- +4 디옵터보다 크고 -6 디옵터 미만의 굴절 이상 구면 등가물
- 연구 참여와 관련하여 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있는 능력을 입증할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 싱글 암
환자는 Humphrey 시야 분석기와 맞춤형 머리 장착 장치를 사용하여 시야 테스트를 수행합니다.
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프로토콜 24-2 및/또는 10-2 임계값 테스트를 사용한 시야 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시야 차등 감광도
기간: 5주
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Humphrey Visual Field Analyzer와 맞춤형 머리 장착형 장치로 추정한 차등 감도 임계값의 비교.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감도 값의 재현성
기간: 5주
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Humphrey Visual Field Analyzer와 맞춤형 머리 장착형 장치로 추정된 민감도 값의 재현성 비교.
|
5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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시야 테스트에 대한 임상 시험
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NeuroAEye LLC모병
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Queen's University, BelfastUniversity of Sussex알려지지 않은
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital종료됨린치 증후군 | 유전성 유방암 및 난소암미국
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Shanghai Zhongshan HospitalZhejiang Cancer Hospital; Shanghai Chest Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Farapulse, Inc.완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Saglik Bilimleri Universitesi완전한