Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego urządzenia zakładanego na głowę do badania jaskry: badanie potwierdzające słuszność koncepcji

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Brennan Eadie
To badanie sprawdzające słuszność koncepcji ma na celu określenie wykonalności i skuteczności zastosowania niestandardowego urządzenia zakładanego na głowę do badania pola widzenia. Nowatorskie urządzenie zakładane na głowę, ze specjalnym oprogramowaniem, zostanie porównane z konwencjonalnym testem pola widzenia: The Humphrey Visual Field Analyzer. Badacze obejmą 30 zdrowych, normalnych pacjentów, 30 pacjentów z podejrzeniem jaskry, 30 pacjentów z jaskrą umiarkowaną i 30 pacjentów z jaskrą zaawansowaną (łącznie: 120 pacjentów). Podczas wizyty studyjnej każdy pacjent przeprowadzi konwencjonalny test i test pola widzenia za pomocą urządzenia mocowanego na głowie, przy czym kolejność (tj. od jakiego urządzenia zaczyna pacjent) jest ustalana losowo. Po dwóch badaniach pacjent wypełni ankietę, aby zebrać informacje na temat komfortu i satysfakcji pacjenta. Będzie się to powtarzać co tydzień przez 5 tygodni, w sumie 5 wizyt studyjnych. Wyniki testów (progi czułości) zostaną porównane. Badacze stawiają hipotezę, że wyniki konwencjonalnego i zakładanego na głowę urządzenia będą podobne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie badanie pola widzenia za pomocą Humphrey Field Analyzer wskazuje na normalne pole, wczesne uszkodzenie pola jaskrowego, umiarkowane uszkodzenie pola jaskrowego lub zaawansowane uszkodzenie pola jaskrowego.
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka jaskry wtórnej
  • Rozpoznanie niejaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego lub inne istotne rozpoznanie okulistyczne, które może ograniczać widzenie (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem)
  • Znaczna nieprzejrzystość mediów
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa inna niż operacja zaćmy
  • Zaburzenia lękowe
  • Ciąża
  • Zaburzenie napadowe
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenia
  • Ciężkie zawroty głowy lub zaburzenia równowagi
  • Wada refrakcji większa niż +4 dioptrii i mniejsza niż -6 dioptrii ekwiwalentu sferycznego
  • Niezdolność do wykazania się kompetencjami do podjęcia świadomej decyzji dotyczącej udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Pacjenci wykonają badanie pola widzenia za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya oraz niestandardowego urządzenia zakładanego na głowę.
Test diagnostyczny: Badanie pola widzenia
Badanie pola widzenia przy użyciu protokołu 24-2 i/lub 10-2 Test progowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowa czułość na światło w polu widzenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie różnicowego progu czułości na światło oszacowanego za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer i niestandardowego urządzenia montowanego na głowie.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność wartości czułości
Ramy czasowe: 5 tygodni
Porównanie odtwarzalności wartości czułości oszacowanych za pomocą Humphrey Visual Field Analyzer i niestandardowego urządzenia zakładanego na głowę.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brennan Eadie

Śledczy

  • Główny śledczy: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie pola widzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj