Egy új, fejre szerelhető eszköz értékelése a glaukóma teszteléséhez: egy elméleti tanulmány
2023. február 16. frissítette: Brennan Eadie
Ennek az elméleti bizonyítási tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy egyedi fejre szerelhető eszköz használatának megvalósíthatóságát és hatékonyságát vizuális terepi teszteléshez.
Az új fejre szerelhető, egyedi szoftverrel ellátott eszközt egy hagyományos látótér-teszttel hasonlítják majd össze: a Humphrey Visual Field Analyzer-rel.
A vizsgálók között 30 egészséges normál beteg, 30 glaukóma gyanús, 30 közepesen súlyos glaukómában szenvedő beteg és 30 előrehaladott glaukómában szenvedő beteg (összesen: 120 beteg) vesz részt.
Minden beteg a tanulmányi vizit során elvégzi a hagyományos tesztet és a fejre szerelhető eszköz látótér tesztjét, a sorrendet (azaz melyik eszközzel kezdi) véletlenszerűen kiválasztva.
A két vizsgálat után a páciens egy kérdőívet tölt ki, hogy információkat gyűjtsön a páciens kényelméről és elégedettségéről.
Ez minden héten megismétlődik 5 héten keresztül, összesen 5 tanulmányi látogatással.
A tesztek eredményeit (érzékenységi küszöbértékek) összehasonlítják.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hagyományos és a fejre szerelhető eszköz eredményei hasonlóak lesznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonszám: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Kapcsolatba lépni:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonszám: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Telefonszám: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi látótér-teszt Humphrey Field Analyzerrel, amely normál teret, korai glaukómás térkárosodást, mérsékelt glaucomás térkárosodást vagy előrehaladott glaukómás térkárosodást jelez.
- Képesség a tanulmány megértésére és beleegyezésére.
Kizárási kritériumok:
- A másodlagos glaukóma diagnózisa
- Nem glaukómás optikai neuropátia vagy más olyan jelentős szemészeti diagnózis, amely korlátozhatja a látást (pl. korhoz kötött makula degeneráció)
- Jelentős média átlátszatlanság
- Korábbi intraokuláris műtét a szürkehályog műtéten kívül
- Szorongási zavar
- Terhesség
- Rohamos zavar
- Pacemaker vagy más beültethető eszközök
- Súlyos szédülés vagy egyensúlyzavar
- A törési hiba nagyobb, mint +4 dioptria és kevesebb, mint -6 dioptria szférikus egyenérték
- Képtelenség bizonyítani arra, hogy a tanulmányi részvétellel kapcsolatos tájékozott döntést hozzon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
A betegek látótérvizsgálatot végeznek a Humphrey Visual Field Analyzer készülékkel és az egyedi fejre szerelt eszközzel.
|
Vizuális terepi tesztelés a 24-2 és/vagy 10-2 Threshold Test protokoll használatával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látómező differenciális fényérzékenysége
Időkeret: 5 hét
|
A Humphrey Visual Field Analyzerrel és az egyedi fejre szerelt eszközzel becsült differenciális fényérzékenységi küszöb összehasonlítása.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékenységi értékek reprodukálhatósága
Időkeret: 5 hét
|
A Humphrey Visual Field Analyzer és az egyedi fejre szerelhető eszközzel becsült érzékenységi értékek reprodukálhatóságának összehasonlítása.
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .