Avaliação de um novo dispositivo montado na cabeça para teste de glaucoma: um estudo de prova de conceito
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Brennan Eadie
Este estudo de prova de conceito visa determinar a viabilidade e a eficácia do uso de um dispositivo montado na cabeça personalizado para testes de campo visual.
O novo dispositivo montado na cabeça, com software personalizado, será comparado a um teste de campo visual convencional: o Humphrey Visual Field Analyzer.
Os investigadores incluirão 30 pacientes normais saudáveis, 30 suspeitos de glaucoma, 30 pacientes com glaucoma moderado e 30 pacientes com glaucoma avançado (total: 120 pacientes).
Cada paciente realizará o teste convencional e o teste de campo visual do dispositivo montado na cabeça durante a visita do estudo, com a ordem (ou seja, com qual dispositivo o paciente começa) sendo randomizada.
Após os dois testes, o paciente preencherá um questionário para coletar informações sobre conforto e satisfação do paciente.
Isso será repetido a cada semana durante 5 semanas, para um total de 5 visitas de estudo.
Os resultados dos testes (limiares de sensibilidade) serão comparados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados do dispositivo convencional e montado na cabeça serão semelhantes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de telefone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Contato:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de telefone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
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Contato:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de telefone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de campo visual anterior com Humphrey Field Analyzer indicando campo normal, dano de campo glaucomatoso precoce, dano de campo glaucomatoso moderado ou dano de campo glaucomatoso avançado.
- Capacidade de entender e consentir com o estudo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Secundário
- Diagnóstico de neuropatia óptica não-glaucomatosa ou outro diagnóstico oftalmológico significativo que possa limitar a visão (ex. degeneração macular relacionada à idade)
- Opacidade de mídia significativa
- Cirurgia intraocular anterior, exceto cirurgia de catarata
- Transtorno de ansiedade
- Gravidez
- Distúrbio convulsivo
- Marcapasso cardíaco ou outros dispositivos implantáveis
- Vertigem grave ou distúrbio do equilíbrio
- Erro de refração maior que +4 dioptrias e menor que -6 dioptrias equivalente esférico
- Incapacidade de demonstrar competência para tomar decisões informadas sobre a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Os pacientes realizarão testes de campo visual com o Humphrey Visual Field Analyzer e com o dispositivo personalizado montado na cabeça.
|
Teste de campo visual usando o protocolo 24-2 e/ou 10-2 Threshold Test
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à luz diferencial do campo visual
Prazo: 5 semanas
|
Comparação do limiar de sensibilidade à luz diferencial estimado com o Humphrey Visual Field Analyzer e o dispositivo montado na cabeça personalizado.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reprodutibilidade dos valores de sensibilidade
Prazo: 5 semanas
|
Comparação da reprodutibilidade dos valores de sensibilidade estimados com o Humphrey Visual Field Analyzer e o dispositivo personalizado montado na cabeça.
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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