Evaluación de un nuevo dispositivo montado en la cabeza para pruebas de glaucoma: un estudio de prueba de concepto
16 de febrero de 2023 actualizado por: Brennan Eadie
Este estudio de prueba de concepto tiene como objetivo determinar la viabilidad y la eficacia del uso de un dispositivo personalizado montado en la cabeza para las pruebas de campo visual.
El novedoso dispositivo montado en la cabeza, con software personalizado, se comparará con una prueba de campo visual convencional: el analizador de campo visual Humphrey.
Los investigadores incluirán 30 pacientes sanos normales, 30 sospechosos de glaucoma, 30 pacientes con glaucoma moderado y 30 pacientes con glaucoma avanzado (total: 120 pacientes).
Cada paciente realizará la prueba convencional y la prueba de campo visual del dispositivo montado en la cabeza durante la visita del estudio, con el orden aleatorio (es decir, con qué dispositivo comienza el paciente).
Después de las dos pruebas, el paciente completará un cuestionario para recopilar información sobre la comodidad y satisfacción del paciente.
Esto se repetirá cada semana durante 5 semanas, para un total de 5 visitas de estudio.
Se compararán los resultados de las pruebas (umbrales de sensibilidad).
Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados del dispositivo convencional y montado en la cabeza serán similares.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-292-0873
- Correo electrónico: eadie.brennan.d@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Contacto:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-292-0873
- Correo electrónico: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
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Contacto:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Número de teléfono: 902-292-0873
- Correo electrónico: eadie.brennan.d@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de campo visual previa con Humphrey Field Analyzer que indica campo normal, daño de campo glaucomatoso temprano, daño de campo glaucomatoso moderado o daño de campo glaucomatoso avanzado.
- Capacidad para comprender y consentir el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de glaucoma secundario
- Diagnóstico de neuropatía óptica no glaucomatosa u otro diagnóstico oftálmico significativo que podría limitar la visión (ej. la degeneración macular relacionada con la edad)
- Opacidad significativa de los medios
- Cirugía intraocular previa distinta de la cirugía de cataratas
- trastorno de ansiedad
- El embarazo
- Trastorno convulsivo
- Marcapasos cardíaco u otros dispositivos implantables
- Vértigo intenso o alteración del equilibrio
- Error de refracción mayor a +4 dioptrías y menor a -6 dioptrías equivalente esférico
- Incapacidad para demostrar competencia para tomar decisiones informadas con respecto a la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único
Los pacientes realizarán pruebas de campo visual con el Humphrey Visual Field Analyzer y con el dispositivo personalizado montado en la cabeza.
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Prueba de campo visual usando el protocolo 24-2 y/o 10-2 Threshold Test
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a la luz diferencial del campo visual
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación del umbral de sensibilidad a la luz diferencial estimado con el analizador de campo visual Humphrey y el dispositivo personalizado montado en la cabeza.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad de los valores de sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Comparación de la reproducibilidad de los valores de sensibilidad estimados con el Humphrey Visual Field Analyzer y el dispositivo personalizado montado en la cabeza.
|
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .