Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en ny huvudmonterad anordning för glaukomtestning: en studie med bevis för konceptet

16 februari 2023 uppdaterad av: Brennan Eadie
Denna proof-of-concept-studie syftar till att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av att använda en anpassad huvudmonterad enhet för synfältstestning. Den nya huvudmonterade enheten, med anpassad programvara, kommer att jämföras med ett konventionellt synfältstest: Humphrey Visual Field Analyzer. Utredarna kommer att inkludera 30 friska normala patienter, 30 misstänkta glaukom, 30 patienter med måttlig glaukom och 30 patienter med framskriden glaukom (totalt: 120 patienter). Varje patient kommer att utföra det konventionella testet och den huvudmonterade enhetens synfältstest under studiebesöket, med ordningen (dvs vilken enhet patienten börjar med) randomiserad. Efter de två testerna kommer patienten att fylla i ett frågeformulär för att samla information om patientens komfort och tillfredsställelse. Detta kommer att upprepas varje vecka i 5 veckor, för totalt 5 studiebesök. Resultaten av testerna (känslighetströsklar) kommer att jämföras. Utredarna antar att resultaten av den konventionella och huvudmonterade enheten kommer att vara liknande.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare synfältstest med Humphrey Field Analyzer som indikerar normalt fält, tidig glaukomfältskada, måttlig glaukomfältskada eller avancerad glaukomfältskada.
  • Förmåga att förstå och samtycka till studien.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av sekundär glaukom
  • Diagnos av icke-glaukomatös optisk neuropati eller annan signifikant oftalmisk diagnos som kan begränsa synen (ex. åldersrelaterad makuladegeneration)
  • Betydande mediaopacitet
  • Tidigare intraokulär kirurgi annan än kataraktkirurgi
  • Ångestsyndrom
  • Graviditet
  • Anfallsåkomma
  • Pacemaker eller andra implanterbara enheter
  • Svår yrsel eller balansstörning
  • Brytningsfel större än +4 dioptrier och mindre än -6 dioptrier sfärisk ekvivalent
  • Oförmåga att visa kompetens att fatta välgrundade beslut om studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Patienterna kommer att utföra synfältstestning med Humphrey Visual Field Analyzer och med den anpassade huvudmonterade enheten.
Diagnostiskt test: Synfältstestning
Synfältstestning med protokollet 24-2 och/eller 10-2 tröskeltest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synfältsdifferentiell ljuskänslighet
Tidsram: 5 veckor
Jämförelse av differentiell ljuskänslighetströskel uppskattad med Humphrey Visual Field Analyzer och den anpassade huvudmonterade enheten.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av känslighetsvärden
Tidsram: 5 veckor
Jämförelse av reproducerbarheten för uppskattade känslighetsvärden med Humphrey Visual Field Analyzer och den anpassade huvudmonterade enheten.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brennan Eadie

Utredare

  • Huvudutredare: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera