Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового наголовного устройства для тестирования на глаукому: исследование, подтверждающее концепцию

16 февраля 2023 г. обновлено: Brennan Eadie
Это экспериментальное исследование направлено на определение осуществимости и эффективности использования специального устройства, устанавливаемого на голову, для тестирования поля зрения. Новое головное устройство с индивидуальным программным обеспечением будет сравниваться с обычным тестом поля зрения: анализатором поля зрения Humphrey. Исследователи будут включать 30 здоровых здоровых пациентов, 30 пациентов с подозрением на глаукому, 30 пациентов с умеренной глаукомой и 30 пациентов с прогрессирующей глаукомой (всего: 120 пациентов). Каждый пациент будет выполнять обычный тест и тест поля зрения с помощью устройства, закрепленного на голове, во время исследовательского визита, при этом порядок (т. е. с какого устройства пациент начинает) будет рандомизированным. После двух тестов пациент заполняет анкету, чтобы собрать информацию о комфорте и удовлетворенности пациента. Это будет повторяться каждую неделю в течение 5 недель, всего 5 учебных визитов. Результаты тестов (пороги чувствительности) будут сравниваться. Исследователи предполагают, что результаты обычного и головного устройства будут схожими.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brennan Eadie, MD, PhD
  • Номер телефона: 902-292-0873
  • Электронная почта: eadie.brennan.d@gmail.com

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Контакт:
          • Brennan Eadie, MD, PhD
          • Номер телефона: 902-292-0873
          • Электронная почта: eadie.brennan.d@gmail.com
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3L 4W8
        • Eadie Technologies Inc.
        • Контакт:
          • Brennan Eadie, MD, PhD
          • Номер телефона: 902-292-0873
          • Электронная почта: eadie.brennan.d@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий тест поля зрения с помощью анализатора поля Хамфри, указывающий на нормальное поле, раннее глаукоматозное повреждение поля, умеренное глаукоматозное повреждение поля или выраженное глаукоматозное повреждение поля.
  • Способность понять и дать согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Диагностика вторичной глаукомы
  • Диагноз неглаукоматозной нейропатии зрительного нерва или другой серьезный офтальмологический диагноз, который может ограничивать зрение (например, возрастная макулодистрофия)
  • Значительная непрозрачность среды
  • Предыдущие внутриглазные операции, кроме операции по удалению катаракты
  • Тревожное расстройство
  • Беременность
  • Эпилепсия
  • Кардиостимулятор или другие имплантируемые устройства
  • Сильное головокружение или нарушение равновесия
  • Аномалия рефракции более +4 диоптрий и менее -6 диоптрий в сферическом эквиваленте
  • Неспособность продемонстрировать компетентность для принятия обоснованного решения об участии в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Пациенты будут проводить тестирование поля зрения с помощью анализатора поля зрения Humphrey и специального устройства, устанавливаемого на голову.
Диагностический тест: Тестирование поля зрения
Тестирование поля зрения с использованием протокола 24-2 и/или порогового теста 10-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциальная светочувствительность поля зрения
Временное ограничение: 5 недель
Сравнение порога дифференциальной светочувствительности, рассчитанного с помощью анализатора поля зрения Humphrey и специального устройства, устанавливаемого на голову.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость значений чувствительности
Временное ограничение: 5 недель
Сравнение воспроизводимости значений чувствительности, оцененных с помощью анализатора поля зрения Humphrey и специального устройства с головным креплением.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brennan Eadie

Следователи

  • Главный следователь: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестирование поля зрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться