用于青光眼测试的新型头戴式设备的评估：概念验证研究
2023年2月16日 更新者：Brennan Eadie
这项概念验证研究旨在确定使用定制头戴式设备进行视野测试的可行性和有效性。
带有定制软件的新型头戴式设备将与传统的视野测试进行比较：Humphrey 视野分析仪。
研究者将包括 30 名健康正常患者、30 名疑似青光眼患者、30 名中度青光眼患者和 30 名晚期青光眼患者（总共：120 名患者）。
每位患者将在研究访问期间执行常规测试和头戴式设备视野测试，顺序（即患者开始使用的设备）是随机的。
两项测试后，患者将填写一份问卷，以收集有关患者舒适度和满意度的信息。
这将每周重复 5 周，总共 5 次研究访问。
将比较测试结果（灵敏度阈值）。
研究人员假设传统设备和头戴式设备的结果相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brennan Eadie, MD, PhD
- 电话号码：902-292-0873
- 邮箱：eadie.brennan.d@gmail.com
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
接触：
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 电话号码：902-292-0873
- 邮箱：eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
接触：
- Brennan Eadie, MD, PhD
- 电话号码：902-292-0873
- 邮箱：eadie.brennan.d@gmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前使用汉弗莱视野分析仪进行的视野测试表明视野正常、早期青光眼视野损伤、中度青光眼视野损伤或晚期青光眼视野损伤。
- 理解和同意研究的能力。
排除标准：
- 继发性青光眼的诊断
- 非青光眼性视神经病变的诊断或其他可能限制视力的重要眼科诊断（例如 年龄相关性黄斑变性）
- 显着的媒体不透明度
- 除了白内障手术以外的先前眼内手术
- 焦虑症
- 怀孕
- 癫痫症
- 心脏起搏器或其他植入式设备
- 严重的眩晕或平衡障碍
- 折射误差大于 +4 屈光度且小于 -6 屈光度当量球镜
- 无法证明有能力就研究参与做出明智的决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
患者将使用 Humphrey 视野分析仪和定制的头戴式设备进行视野测试。
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使用协议 24-2 和/或 10-2 阈值测试的视野测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视野差分感光度
大体时间：5周
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汉弗莱视野分析仪和定制头戴式设备估计的差分光灵敏度阈值的比较。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度值的再现性
大体时间：5周
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比较使用汉弗莱视野分析仪和定制头戴式设备估计的灵敏度值的可重复性。
|
5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brennan Eadie, MD, PhD、Nova Scotia Healthy Authority
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年4月1日
初级完成 (预期的)
2026年4月1日
研究完成 (预期的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月31日
首次发布 (实际的)
2021年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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