Évaluation d'un nouveau dispositif monté sur la tête pour le test du glaucome : une étude de preuve de concept
16 février 2023 mis à jour par: Brennan Eadie
Cette étude de preuve de concept vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'utilisation d'un appareil monté sur la tête personnalisé pour les tests de champ visuel.
Le nouveau dispositif monté sur la tête, avec un logiciel personnalisé, sera comparé à un test de champ visuel conventionnel : l'analyseur de champ visuel Humphrey.
Les enquêteurs comprendront 30 patients normaux en bonne santé, 30 suspects de glaucome, 30 patients atteints de glaucome modéré et 30 patients atteints de glaucome avancé (total : 120 patients).
Chaque patient effectuera le test conventionnel et le test de champ visuel de l'appareil monté sur la tête pendant la visite d'étude, l'ordre (c'est-à-dire avec quel appareil le patient commence) étant randomisé.
Après les deux tests, le patient remplira un questionnaire pour recueillir des informations sur le confort et la satisfaction du patient.
Cela se répétera chaque semaine pendant 5 semaines, pour un total de 5 visites d'étude.
Les résultats des tests (seuils de sensibilité) seront comparés.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats de l'appareil conventionnel et monté sur la tête seront similaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brennan Eadie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Contact:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
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Contact:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 902-292-0873
- E-mail: eadie.brennan.d@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Test de champ visuel antérieur avec Humphrey Field Analyzer indiquant un champ normal, des dommages de champ glaucomateux précoces, des dommages de champ glaucomateux modérés ou des dommages de champ glaucomateux avancés.
- Capacité à comprendre et à consentir à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du glaucome secondaire
- Diagnostic de neuropathie optique non glaucomateuse ou autre diagnostic ophtalmique important pouvant limiter la vision (ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge)
- Opacité médiatique importante
- Chirurgie intraoculaire antérieure autre que la chirurgie de la cataracte
- Trouble anxieux
- Grossesse
- Trouble épileptique
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs implantables
- Vertiges sévères ou troubles de l'équilibre
- Erreur de réfraction supérieure à +4 dioptries et inférieure à -6 dioptries équivalent sphérique
- Incapacité à démontrer sa compétence pour prendre une décision éclairée concernant la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
Les patients effectueront des tests de champ visuel avec l'analyseur de champ visuel Humphrey et avec le dispositif monté sur la tête personnalisé.
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Test du champ visuel utilisant le protocole 24-2 et/ou 10-2 Threshold Test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à la lumière différentielle du champ visuel
Délai: 5 semaines
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Comparaison du seuil différentiel de sensibilité à la lumière estimé avec l'analyseur de champ visuel Humphrey et l'appareil monté sur la tête personnalisé.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité des valeurs de sensibilité
Délai: 5 semaines
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Comparaison de la reproductibilité des valeurs de sensibilité estimées avec l'analyseur de champ visuel Humphrey et le casque personnalisé.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .