Uuden päähän asennettavan laitteen arviointi glaukoomatestausta varten: konseptitutkimus
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Brennan Eadie
Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on selvittää räätälöidyn päähän kiinnitettävän laitteen käyttökelpoisuus ja tehokkuus näkökenttätestauksessa.
Uutta päähän asennettavaa laitetta mukautetulla ohjelmistolla verrataan perinteiseen näkökenttätestiin: Humphrey Visual Field Analyzeriin.
Tutkijoihin kuuluu 30 tervettä normaalia potilasta, 30 glaukoomaepäiltyä, 30 kohtalaista glaukoomaa sairastavaa potilasta ja 30 potilasta, joilla on pitkälle edennyt glaukooma (yhteensä 120 potilasta).
Jokainen potilas suorittaa tavanomaisen testin ja päähän kiinnitettävän laitteen näkökenttätestin opintokäynnin aikana, jolloin järjestys (eli millä laitteella potilas aloittaa) satunnaistetaan.
Kahden testin jälkeen potilas täyttää kyselylomakkeen kerätäkseen tietoa potilaan mukavuudesta ja tyytyväisyydestä.
Tämä toistetaan joka viikko 5 viikon ajan, yhteensä 5 opintokäyntiä.
Testien tuloksia (herkkyyskynnykset) verrataan.
Tutkijat olettavat, että perinteisen ja päähän asennetun laitteen tulokset ovat samanlaiset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brennan Eadie, MD, PhD
- Puhelinnumero: 902-292-0873
- Sähköposti: eadie.brennan.d@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Puhelinnumero: 902-292-0873
- Sähköposti: eadie.brennan.d@gmail.com
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8
- Eadie Technologies Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Brennan Eadie, MD, PhD
- Puhelinnumero: 902-292-0873
- Sähköposti: eadie.brennan.d@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi näkökenttätesti Humphrey Field Analyzerilla, joka osoittaa normaalin kentän, varhaisen glaukoomakentän vaurion, kohtalaisen glaukoomakentän vaurion tai pitkälle edenneen glaukomatoottisen kenttävaurion.
- Kyky ymmärtää ja suostua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen glaukooman diagnoosi
- Ei-glaukomatoottisen optisen neuropatian diagnoosi tai muu merkittävä oftalminen diagnoosi, joka voi rajoittaa näköä (esim. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma)
- Merkittävä median läpinäkyvyys
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus kuin kaihileikkaus
- Ahdistuneisuushäiriö
- Raskaus
- Kouristuksellinen sairaus
- Sydämentahdistin tai muut implantoitavat laitteet
- Vaikea huimaus tai tasapainohäiriö
- Taitevirhe suurempi kuin +4 dioptria ja vähemmän kuin -6 dioptria palloekvivalenttia
- Kyvyttömyys osoittaa pätevyyttä tehdä tietoisia päätöksiä tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikäsi
Potilaat suorittavat näkökenttätestin Humphrey Visual Field Analyzer -laitteella ja mukautetulla päähän kiinnitetyllä laitteella.
|
Näkökenttätestaus protokollalla 24-2 ja/tai 10-2 Threshold Test
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökentän differentiaalinen valoherkkyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Humphrey Visual Field Analyzerin ja mukautetun päähän kiinnitetyn laitteen avulla arvioitujen valoherkkyyskynnysten vertailu.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysarvojen toistettavuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Humphrey Visual Field Analyzerin ja mukautetun päähän kiinnitettävän laitteen avulla arvioitujen herkkyysarvojen toistettavuuden vertailu.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .