Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového zařízení montovaného na hlavu pro testování glaukomu: studie důkazu koncepce

16. února 2023 aktualizováno: Brennan Eadie
Tato studie ověřující koncepci si klade za cíl určit proveditelnost a účinnost použití vlastního zařízení namontovaného na hlavě pro testování zorného pole. Nové zařízení namontované na hlavě s vlastním softwarem bude porovnáno s konvenčním testem zorného pole: Humphrey Visual Field Analyzer. Výzkumníci budou zahrnovat 30 zdravých normálních pacientů, 30 podezřelých na glaukom, 30 pacientů se středně těžkým glaukomem a 30 pacientů s pokročilým glaukomem (celkem: 120 pacientů). Každý pacient během studijní návštěvy provede konvenční test a test zorného pole na hlavě namontovaného zařízení, přičemž pořadí (tj. se kterým zařízením pacient začíná) bude randomizováno. Po těchto dvou testech pacient vyplní dotazník, aby získal informace týkající se pohodlí a spokojenosti pacienta. To se bude opakovat každý týden po dobu 5 týdnů, celkem tedy 5 studijních návštěv. Výsledky testů (prahy citlivosti) budou porovnány. Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledky konvenčního a na hlavě namontovaného zařízení budou podobné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí test zorného pole pomocí analyzátoru Humphrey Field Analyzer indikující normální pole, rané poškození pole glaukomem, střední poškození pole glaukomem nebo pokročilé poškození pole glaukomem.
  • Schopnost porozumět studii a souhlasit s ní.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika sekundárního glaukomu
  • Diagnóza neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu nebo jiná významná oftalmologická diagnóza, která by mohla omezit vidění (např. Věkem podmíněné makulární degenerace)
  • Výrazná mediální neprůhlednost
  • Předchozí nitrooční operace jiná než operace šedého zákalu
  • Úzkostná porucha
  • Těhotenství
  • Záchvatová porucha
  • Kardiostimulátor nebo jiná implantovatelná zařízení
  • Těžká vertigo nebo porucha rovnováhy
  • Refrakční vada větší než +4 dioptrie a menší než -6 dioptrií sférický ekvivalent
  • Neschopnost prokázat způsobilost činit informované rozhodnutí ohledně účasti na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Pacienti budou provádět testování zorného pole pomocí Humphrey Visual Field Analyzer a pomocí speciálního zařízení namontovaného na hlavě.
Diagnostický test: Testování zorného pole
Testování zorného pole pomocí protokolu 24-2 a/nebo 10-2 Threshold Test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciální citlivost zorného pole na světlo
Časové okno: 5 týdnů
Porovnání prahové hodnoty diferenciální citlivosti na světlo odhadnuté pomocí Humphrey Visual Field Analyzer a vlastního zařízení namontovaného na hlavě.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost hodnot citlivosti
Časové okno: 5 týdnů
Porovnání reprodukovatelnosti hodnot citlivosti odhadovaných pomocí Humphrey Visual Field Analyzer a vlastního zařízení namontovaného na hlavě.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brennan Eadie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování zorného pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit