Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines neuartigen kopfmontierten Geräts für Glaukomtests: Eine Proof-of-Concept-Studie

16. Februar 2023 aktualisiert von: Brennan Eadie
Diese Proof-of-Concept-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung eines kundenspezifischen, am Kopf getragenen Geräts für Gesichtsfeldtests zu bestimmen. Das neuartige am Kopf getragene Gerät mit kundenspezifischer Software wird mit einem herkömmlichen Gesichtsfeldtest verglichen: dem Humphrey Visual Field Analyzer. Zu den Prüfärzten gehören 30 gesunde, normale Patienten, 30 Glaukomverdächtige, 30 Patienten mit mittelschwerem Glaukom und 30 Patienten mit fortgeschrittenem Glaukom (insgesamt: 120 Patienten). Jeder Patient führt während des Studienbesuchs den konventionellen Test und den Gesichtsfeldtest des kopfmontierten Geräts durch, wobei die Reihenfolge (d. h. mit welchem ​​Gerät der Patient beginnt) randomisiert wird. Nach den beiden Tests füllt der Patient einen Fragebogen aus, um Informationen über den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten zu sammeln. Dies wird jede Woche für 5 Wochen wiederholt, für insgesamt 5 Studienbesuche. Die Ergebnisse der Tests (Empfindlichkeitsschwellen) werden verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Ergebnisse des herkömmlichen und des am Kopf getragenen Geräts ähnlich sein werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Victoria General Hopsital - Nova Scotia Health Authority
        • Kontakt:
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3L 4W8

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer Gesichtsfeldtest mit Humphrey Field Analyzer, der ein normales Gesichtsfeld, frühe glaukomatöse Gesichtsfeldschädigung, moderate glaukomatöse Gesichtsfeldschädigung oder fortgeschrittene glaukomatöse Gesichtsfeldschädigung anzeigt.
  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des sekundären Glaukoms
  • Diagnose einer nicht-glaukomatösen Optikusneuropathie oder einer anderen signifikanten ophthalmischen Diagnose, die das Sehvermögen einschränken könnte (z. altersbedingte Makuladegeneration)
  • Erhebliche Medienopazität
  • Frühere intraokulare Operation außer einer Kataraktoperation
  • Angststörung
  • Schwangerschaft
  • Anfallsleiden
  • Herzschrittmacher oder andere implantierbare Geräte
  • Starker Schwindel oder Gleichgewichtsstörung
  • Brechungsfehler größer als +4 Dioptrien und kleiner als -6 Dioptrien sphärisches Äquivalent
  • Unfähigkeit, die Kompetenz nachzuweisen, eine fundierte Entscheidung über die Studienteilnahme zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Patienten führen Gesichtsfeldtests mit dem Humphrey Visual Field Analyzer und mit dem benutzerdefinierten kopfmontierten Gerät durch.
Diagnosetest: Gesichtsfeldtest
Gesichtsfeldtests mit dem Protokoll 24-2 und/oder 10-2 Schwellentest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Lichtempfindlichkeit des Gesichtsfeldes
Zeitfenster: 5 Wochen
Vergleich der mit dem Humphrey Visual Field Analyzer geschätzten differentiellen Lichtempfindlichkeitsschwelle und dem benutzerdefinierten am Kopf getragenen Gerät.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit der Empfindlichkeitswerte
Zeitfenster: 5 Wochen
Vergleich der Reproduzierbarkeit der mit dem Humphrey Visual Field Analyzer geschätzten Empfindlichkeitswerte und dem kundenspezifischen Kopfgerät.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brennan Eadie

Ermittler

  • Hauptermittler: Brennan Eadie, MD, PhD, Nova Scotia Healthy Authority

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Gesichtsfeldtest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren