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開腹術を受ける高齢患者の術中 NGAL レベル

2021年10月7日 更新者:Meliha Orhon、Marmara University

開腹術を受ける高齢患者における術中 NGAL レベルの包括的な評価

この研究の目的は、開腹手術を受ける高齢患者の手術中に発生する可能性のある初期の腎機能障害を検出することです。

手術を受ける高齢患者では、臓器機能の正確な推定ができないことが多い。 腎機能の正確な測定は、患者の日常的なケアに不可欠です。 腎機能の状態を判断することで、腎疾患の進行を予測し、体内の毒性薬物レベルを防ぐことができます。生化学的マーカーであるクレアチニンは、血清と尿に含まれており、GFR の推定に広く使用されています。 糸球体濾過率は加齢とともに低下しますが、高齢者では筋肉の減少によりクレアチニンも低下します。 中等度の血中クレアチニン値の上昇でさえ、重度の腎不全を示している可能性があります。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、単位時間あたりにクレアチニンが除去される血漿の量です。 これは、腎機能を測定するための迅速で費用対効果の高い方法です。 クレアチンは、骨格筋に見られるクレアチンリン酸の分解産物です。 体内でのその産生は、筋肉量に依存します。 糸球体クレアチンを自由にフィルタリングするため、CrCl 比は GFR 計算に近似します。

高い血清クレアチニン レベルと低下した CrCl 比は、通常、異常な腎機能の指標です。急性腎障害のマーカーの 1 つは、血漿 NGAL 値を調べることです。 血漿 NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) は、損傷した腎臓の状態に応じて増加し、初期マーカーとして急性腎障害を予測できます。 非心臓血管手術を受ける患者の急性腎障害の予測バイオマーカーとしての血漿 NGAL 値の調査に関するデータは非常に限られています。NGAL は、腎臓、肺、結腸、肝臓、脂肪組織、および炎症細胞の上皮から生成されます。 NGAL は、急性尿細管損傷後に血清および尿中で上昇するため、損傷から 2 時間以内に腎障害を診断することができます。 ただし、クレアチニンなどの他の従来のマーカーの増加は、急性腎障害後最大 48 時間遅れる可能性があります。 急性腎不全の診断における主要アウトカムの血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス率、および血漿 NGAL レベルの役割を決定する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マルマラ大学ペンディック E.A.H 手術室で大規模な腹部開腹手術を受ける予定の 64 歳以上の 60 人の患者に対して実施され、患者からインフォームド コンセント フォームが取得されています。 重度の心臓および呼吸困難、肝臓および腎不全の患者、および研究に同意しなかった患者は、研究に受け入れられません。

術前(0.hour ベースライン)、術後 24.,48. 1時間後の患者の血液中のBUN、クレアチニン、乳酸値、および血漿NGALの場合、血液サンプルは術前、術後6時間目および24時間目に採取されます。 そして、その結果が記録されます。

合計60人の患者を含む研究では、グループは形成されません。 すべての患者は、麻酔の導入によって麻酔されます (2 mg/kg プロプフォール/ 1-2 mcgr/kg レミフェンタニル/ 0.6 mg/kg ロクロニウム)、術中吸入器デスフルラン + 静脈内レミフェンタニルを使用して維持麻酔を提供します。 患者には、必要に応じて水分制限なしで、PVIモニタリングを使用して4〜8 ml / kg / hrの静脈内輸液が与えられます。

ROC 曲線の下の領域が 0.700 を超えることは、統計的に許容されます。 最小レベル 0.700 のエリアが統計的に有意であることを示すには、最低 60 人が必要であると判断されました。

私たちの研究の目的は、開腹手術を受ける高齢患者の外科手術中に発生する可能性のある初期の腎機能障害を検出することです。

手術を受ける高齢患者では、臓器機能の正確な推定ができないことが多い。 腎機能の正確な測定は、患者の日常的なケアに不可欠です。 腎機能の状態を判断することで、腎疾患の進行を予測し、体内の毒性薬物レベルを防ぐことができます。 糸球体濾過率の測定には、イヌリンの注入と腎臓によるそのクリアランスが含まれます。 しかし、イヌリンの使用は侵襲的で、時間と費用がかかります。 あるいは、血清および尿に含まれる生化学的マーカーであるクレアチニンは、GFR の推定に広く使用されています。 糸球体濾過率は加齢とともに低下しますが、高齢者では筋肉の減少によりクレアチニンも低下します。 中等度の血中クレアチニン値の上昇でさえ、重度の腎不全を示している可能性があります。 クレアチニン クリアランス (CrCl) は、単位時間あたりにクレアチニンが除去される血漿の量です。 これは、腎機能を測定するための迅速で費用対効果の高い方法です。 クレアチンは、骨格筋に見られるクレアチンリン酸の分解産物です。 体内でのその産生は、筋肉量に依存します。 CrCl 比は、糸球体クレアチニンを自由にフィルタリングするため、GFR 計算に近似します。 ただし、尿細管周囲の毛細血管からも分泌されるため、CrCl は GFR を約 10% から 20% 過大評価します。 わずかな誤差にもかかわらず、CrCl の測定が容易なため、GFR を測定するための受け入れられた方法でした。 クレアチニン クリアランスは、血清クレアチニン レベルを使用して推定できます。 Cockcroft-Gault (C-G) 式は、患者の体重 (kg) と性別を使用して CrCl (mg/dL) を推定します。 女性の低い CrCl を補正するために、患者が女性の場合、得られた CrCl に 0.85 を掛けます。 C-G フォーミュラは、CrCl の主な予測因子として年齢に依存します。

eCCr = (140 - 年齢) x (kg) x [女性の場合は 0.85] / 72 x [血清クレアチニン (mg/dL)] 血清クレアチニン値の上昇と CrCl 比の低下は、通常、腎機能の異常を示します。

急性腎障害のマーカーの 1 つは、血漿 NGAL 値を調べることです。 血漿 NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) は、損傷した腎臓の状態に応じて増加し、初期マーカーとして急性腎障害を予測できます。 非心臓血管手術を受ける患者の急性腎障害の予測バイオマーカーとしての血漿 NGAL 値の調査に関するデータは非常に限られています。NGAL は、腎臓、肺、結腸、肝臓、脂肪組織、および炎症細胞の上皮から生成されます。 NGAL は、急性尿細管損傷後に血清および尿中で上昇するため、損傷から 2 時間以内に腎障害を診断することができます。 ただし、クレアチニンなどの他の従来のマーカーの増加は、急性腎障害後最大 48 時間遅れる場合があります。

急性腎不全の診断における主要アウトカムの血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス率、および血漿NGALレベルの役割を決定する

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥、34854
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

64年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 64 歳以上の患者(ASA I-II-III クラス)で、開腹手術を受ける予定で、同意書が得られた患者が研究に含まれました。

除外基準:

  • 重度の心臓および呼吸困難、肝臓および腎不全の患者、および研究に同意しなかった患者は、研究に受け入れられません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:高齢患者における急性腎障害に関する術中 NGAL レベルの評価
1つのグループのみ
術前(0.hour ベースライン)、術後 24.,48. 1時間後の患者の血液中のBUN、クレアチニン、乳酸値、および血漿NGALの場合、血液サンプルは術前、術後6時間目および24時間目に採取されます。 そして、その結果が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎不全における血漿NGALレベルの役割。
時間枠:手術後最初の 24 時間
急性腎不全の診断における血漿 NGAL レベルの役割。
手術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (実際)

2021年9月2日

研究の完了 (実際)

2021年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月31日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 09.2021.392

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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