- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05030727
Интраоперационный уровень NGAL у гериатрических пациентов, перенесших лапаротомию
Комплексная оценка интраоперационного уровня NGAL у гериатрических пациентов, перенесших лапаротомию»
Целью данного исследования является выявление ранней почечной дисфункции, которая может возникнуть во время хирургического вмешательства у гериатрических пациентов, которым предстоит операция по лапаротомии.
У пожилых пациентов, перенесших операцию, часто невозможно точно оценить функцию органа. Точное измерение функции почек жизненно важно для рутинного ухода за пациентами. Определение состояния функции почек может предсказать прогрессирование заболевания почек и предотвратить токсические уровни лекарств в организме. Биохимический маркер креатинин, обнаруживаемый в сыворотке и моче, широко используется для оценки СКФ. Хотя скорость клубочковой фильтрации снижается с возрастом, креатинин также снижается у пожилых людей из-за потери мышечной массы. Даже умеренно повышенный уровень креатинина в крови может свидетельствовать о тяжелой почечной недостаточности. Клиренс креатинина (КК) – это объем плазмы крови, очищенный от креатинина в единицу времени. Это быстрый и экономичный метод измерения функции почек. Креатин является продуктом распада креатинфосфата, содержащегося в скелетных мышцах. Его выработка в организме зависит от мышечной массы. Соотношение CrCl приблизительно соответствует расчету СКФ, поскольку оно свободно фильтрует клубочковый креатин.
Высокие уровни креатинина в сыворотке и пониженное отношение CrCl обычно являются индикаторами нарушения функции почек. Одним из маркеров острого повреждения почек является анализ значений NGAL в плазме. Плазменный NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой) увеличивается в ответ на состояние поврежденной почки и может предсказывать острое повреждение почек как ранний маркер. Данные по исследованию значений NGAL в плазме как прогностического биомаркера острого повреждения почек у пациентов, перенесших несердечно-сосудистые операции, очень ограничены. NGAL продуцируется эпителием почек, легких, толстой кишки, печени, жировой ткани и воспалительных клеток. NGAL повышен в сыворотке и моче после острого повреждения канальцев, что позволяет диагностировать повреждение почек в течение 2 часов после травмы. Тем не менее, увеличение других традиционных маркеров, таких как креатинин, может быть задержано до 48 часов после острой почечной недостаточности. Чтобы определить роль креатинина в сыворотке, скорости клиренса креатинина и уровней NGAL в плазме в диагностике острой почечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проведено на 60 пациентах в возрасте 64 лет и старше, которые перенесут обширную абдоминальную лапаротомию в операционной Pendik EAH Университета Мармара, чьи формы информированного согласия были получены от пациентов. Пациенты с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью, печеночной и почечной недостаточностью, а также те, кто не дал согласия на участие в исследовании, не будут допущены к участию в исследовании.
До операции (исходный уровень 0 часов), после операции 24,48. Значения BUN, креатинина, лактата в крови пациентов через 1 час и для NGAL плазмы образцы крови будут взяты в предоперационные, послеоперационные 6 и 24 часа. И результаты будут зафиксированы.
В исследовании не будет сформирована группа, которая включает в себя в общей сложности 60 пациентов. Всем пациентам будет проведена индукционная анестезия (пропфол 2 мг/кг/ремифентанил 1–2 мкг/кг/рокуроний 0,6 мг/кг), а для обеспечения поддерживающей анестезии будет использоваться интраоперационный ингалятор десфлуран + ремифентанил внутривенно. Пациентам будут вводиться внутривенно жидкости в дозе 4-8 мл/кг/час с контролем ПВИ, при необходимости, без ограничения жидкости.
Статистически допустимо, чтобы площадь под ROC-кривой была выше 0,700. Было определено, что нам нужно минимум 60 человек, чтобы показать, что область с минимальным уровнем 0,700 является статистически значимой.
Целью нашего исследования является выявление ранней почечной дисфункции, которая может возникнуть во время хирургического вмешательства у гериатрических пациентов, которым предстоит операция по лапаротомии.
У пожилых пациентов, перенесших операцию, часто невозможно точно оценить функцию органа. Точное измерение функции почек жизненно важно для рутинного ухода за пациентами. Определение состояния функции почек может предсказать прогрессирование заболевания почек и предотвратить токсические уровни лекарств в организме. Измерение скорости клубочковой фильтрации включает введение инулина и его клиренс почками. Однако использование инулина является инвазивной, трудоемкой и дорогостоящей процедурой. В качестве альтернативы для оценки СКФ широко используется биохимический маркер креатинин, обнаруживаемый в сыворотке и моче. Хотя скорость клубочковой фильтрации снижается с возрастом, креатинин также снижается у пожилых людей из-за потери мышечной массы. Даже умеренно повышенный уровень креатинина в крови может свидетельствовать о тяжелой почечной недостаточности. Клиренс креатинина (КК) – это объем плазмы крови, очищенный от креатинина в единицу времени. Это быстрый и экономичный метод измерения функции почек. Креатин является продуктом распада креатинфосфата, содержащегося в скелетных мышцах. Его выработка в организме зависит от мышечной массы. Соотношение CrCl приблизительно соответствует расчету СКФ, поскольку оно свободно фильтрует клубочковый креатинин. Однако он также секретируется перитубулярными капиллярами, в результате чего CrCl завышает СКФ примерно на 10-20%. Несмотря на предельную ошибку, это был общепринятый метод измерения СКФ из-за простоты измерения CrCl. Клиренс креатинина можно оценить по уровню креатинина в сыворотке. Формула Кокрофта-Голта (C-G) использует вес пациента (кг) и пол для оценки CrCl (мг/дл). Чтобы скорректировать более низкий CrCl у женщин, полученный CrCl умножается на 0,85, если пациентка женского пола. Формула CG зависит от возраста и является основным предиктором CrCl.
eCCr = (140 - возраст) x (кг) x [0,85 для женщин] / 72 x [креатинин сыворотки (мг/дл)] Высокие уровни креатинина в сыворотке и пониженное отношение CrCl обычно являются индикаторами нарушения функции почек.
Одним из маркеров острого повреждения почек является анализ значений NGAL в плазме. Плазменный NGAL (липокалин, связанный с нейтрофильной желатиназой) увеличивается в ответ на состояние поврежденной почки и может предсказывать острое повреждение почек как ранний маркер. Данные по исследованию значений NGAL в плазме как прогностического биомаркера острого повреждения почек у пациентов, перенесших несердечно-сосудистые операции, очень ограничены. NGAL продуцируется эпителием почек, легких, толстой кишки, печени, жировой ткани и воспалительных клеток. NGAL повышен в сыворотке и моче после острого повреждения канальцев, что позволяет диагностировать повреждение почек в течение 2 часов после травмы. Однако увеличение других традиционных маркеров, таких как креатинин, может быть задержано до 48 часов после острого повреждения почек.
Определить роль первичных исходов креатинина в сыворотке, показателей клиренса креатинина и уровней NGAL в плазме в диагностике острой почечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Турция, 34854
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены пациенты в возрасте 64 лет и старше (класс ASA I-II-III), которым предстояла обширная абдоминальная лапаротомия, у которых были получены формы согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелой сердечной и дыхательной недостаточностью, печеночной и почечной недостаточностью, а также те, кто не дал согласия на участие в исследовании, не будут допущены к участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Оценка интраоперационных уровней NGAL в условиях острого повреждения почек у гериатрических больных
только одна группа
|
До операции (исходный уровень 0 часов), после операции 24,48.
Значения BUN, креатинина, лактата в крови пациентов через 1 час и для NGAL плазмы образцы крови будут взяты в предоперационные, послеоперационные 6 и 24 часа.
И результаты будут зафиксированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
роль уровней NGAL в плазме при острой почечной недостаточности.
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Роль уровней NGAL в плазме в диагностике острой почечной недостаточности.
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.392
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования запись pNGAL
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityЗавершенныйБулимия | Расстройства пищевого поведения | Компульсивное перееданиеСоединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalЗавершенный
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье