- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05030727
Intraoperatiivinen NGAL-taso iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparotomia
Kattavat arviot intraoperatiivisesta NGAL-tasosta iäkkäillä potilailla, joille tehdään laparotomia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita varhainen munuaisten vajaatoiminta, jota saattaa ilmetä kirurgisen toimenpiteen aikana geriatrisilla potilailla, joille tehdään laparotomialeikkaus.
Leikkauksen saavilla iäkkäillä potilailla elinten toiminnan tarkka arviointi ei usein ole mahdollista. Munuaisten toiminnan tarkka mittaaminen on elintärkeää potilaiden rutiinihoidon kannalta. Munuaisten toiminnan tilan määrittäminen voi ennustaa munuaissairauden etenemistä ja estää myrkyllisten lääkeaineiden pitoisuuksia kehossa. Biokemiallista markkeria kreatiniinia, jota löytyy seerumista ja virtsasta, käytetään laajalti GFR:n arvioinnissa. Vaikka glomerulusten suodatusnopeus laskee ikääntymisen myötä, kreatiniini laskee myös iäkkäillä lihasten menettämisen vuoksi. Jopa kohtalaisesti kohonnut veren kreatiniiniarvo voi olla osoitus vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on veriplasman tilavuus, josta kreatiniini on puhdistettu aikayksikköä kohti. Se on nopea ja kustannustehokas menetelmä munuaisten toiminnan mittaamiseen. Kreatiini on luurankolihaksissa esiintyvän kreatiinifosfaatin hajoamistuote. Sen tuotanto kehossa riippuu lihasmassasta. CrCl-suhde vastaa GFR-laskelmaa, koska se suodattaa vapaasti glomerulaarista kreatiinia.
Korkeat seerumin kreatiniinitasot ja alentunut CrCl-suhde ovat yleensä merkkejä munuaisten epänormaalista toiminnasta. Yksi akuutin munuaisvaurion merkkiaineista on tarkastella plasman NGAL-arvoja. Plasman NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) lisääntyy vasteena vaurioituneelle munuaistilalle ja voi ennustaa akuutin munuaisvaurion varhaisena merkkinä. Tiedot plasman NGAL-arvojen tutkimisesta akuutin munuaisvaurion ennustavana biomarkkerina potilailla, joille tehdään ei-sydän- ja verisuonikirurgia, ovat hyvin rajallisia. NGAL:ia tuotetaan munuaisten, keuhkojen, paksusuolen, maksan, rasvakudoksen ja tulehdussolujen epiteelistä. NGAL on koholla seerumissa ja virtsassa akuutin tubulusvamman jälkeen, mikä mahdollistaa munuaisvaurion diagnosoinnin 2 tunnin sisällä vamman jälkeen. Muiden perinteisten markkerien, kuten kreatiniinin, nousu saattaa kuitenkin viivästyä jopa 48 tuntia akuutin munuaisvaurion jälkeen. Päämäärän seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman ja plasman NGAL-tasojen roolin määrittämiseksi akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään 60 64-vuotiaalle ja sitä vanhemmalle potilaalle, joille tehdään suuri vatsan laparotomialeikkaus Marmaran yliopiston Pendik E.A.H -leikkaussalissa, jonka tietoon perustuvat suostumuslomakkeet on saatu potilailta. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vaikea sydän- ja hengitysvaikeus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, eikä niitä, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.
Preoperatiivinen (0.h lähtötaso), postoperatiivinen 24.,48. BUN-, kreatiniini- ja laktaattiarvot potilaiden veressä 1 tunnin kohdalla ja plasman NGAL-arvot otetaan verinäytteitä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä 6. ja 24. tunnin aikana. Ja tulokset kirjataan.
Tutkimuksessa ei muodosteta ryhmää, jossa on yhteensä 60 potilasta. Kaikki potilaat nukutetaan anestesian induktiolla (2 mg/kg propfolia/1-2 mcgr/kg remifentaniilia/0,6 mg/kg rokuroniumia) ja ylläpitopuudutukseen käytetään intraoperatiivista Desflurane-inhalaattoria + suonensisäistä Remifentaniilia. Potilaille annetaan suonensisäisiä nesteitä 4-8 ml/kg/h PVI-seurannan kanssa tarvittaessa ilman nesterajoitusta.
Tilastollisesti on hyväksyttävää, että ROC-käyrän alla oleva pinta-ala on yli 0,700. On todettu, että tarvitsemme vähintään 60 henkilöä osoittaaksemme, että alue, jonka vähimmäistaso on 0,700, on tilastollisesti merkitsevä.
Tutkimuksemme tavoitteena on havaita varhainen munuaisten vajaatoiminta, jota voi ilmetä kirurgisen toimenpiteen aikana geriatrisilla potilailla, joille tehdään laparotomialeikkaus.
Leikkauksen saavilla iäkkäillä potilailla elinten toiminnan tarkka arviointi ei usein ole mahdollista. Munuaisten toiminnan tarkka mittaaminen on elintärkeää potilaiden rutiinihoidon kannalta. Munuaisten toiminnan tilan määrittäminen voi ennustaa munuaissairauden etenemistä ja estää myrkyllisten lääkeaineiden tasoja kehossa. Glomerulaarisen suodatusnopeuden mittaus sisältää inuliinin injektion ja sen puhdistuman munuaisten kautta. Inuliinin käyttö on kuitenkin invasiivista, aikaa vievää ja kallis toimenpide. Vaihtoehtoisesti seerumista ja virtsasta löytyvää biokemiallista markkeria kreatiniinia käytetään laajalti GFR:n arvioinnissa. Vaikka glomerulusten suodatusnopeus laskee ikääntymisen myötä, kreatiniini laskee myös iäkkäillä lihasten menettämisen vuoksi. Jopa kohtalaisesti kohonnut veren kreatiniiniarvo voi olla osoitus vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta. Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on veriplasman tilavuus, josta kreatiniini on puhdistettu aikayksikköä kohti. Se on nopea ja kustannustehokas menetelmä munuaisten toiminnan mittaamiseen. Kreatiini on luurankolihaksissa esiintyvän kreatiinifosfaatin hajoamistuote. Sen tuotanto kehossa riippuu lihasmassasta. CrCl-suhde vastaa GFR-laskelmaa, koska se suodattaa vapaasti glomerulaarisen kreatiniinin. Sitä erittyvät kuitenkin myös peritubulaariset kapillaarit, mikä saa CrCl:n yliarvioimaan GFR:n noin 10–20 %. Rajavirheestä huolimatta se oli hyväksytty menetelmä GFR:n mittaamiseen, koska CrCl:n mittaus oli helppoa. Kreatiniinipuhdistuma voidaan arvioida seerumin kreatiniinitasojen avulla. Cockcroft-Gault (C-G) -kaava käyttää potilaan painoa (kg) ja sukupuolta CrCl:n (mg/dl) arvioimiseen. Naisten alhaisemman CrCl:n korjaamiseksi tuloksena saatu CrCl kerrotaan 0,85:llä, jos potilas on nainen. C-G-kaava on iästä riippuvainen CrCl:n pääasiallisena ennustajana.
eCCr = (140 - ikä) x (kg) x [0,85, jos nainen] / 72 x [Seerumin kreatiniini (mg/dl)] Korkeat seerumin kreatiniinitasot ja alentunut CrCl-suhde ovat yleensä merkkejä munuaisten epänormaalista toiminnasta.
Yksi akuutin munuaisvaurion merkkiaineista on tarkastella plasman NGAL-arvoja. Plasman NGAL (neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini) lisääntyy vasteena vaurioituneelle munuaistilalle ja voi ennustaa akuutin munuaisvaurion varhaisena merkkinä. Tiedot plasman NGAL-arvojen tutkimisesta akuutin munuaisvaurion ennustavana biomarkkerina potilailla, joille tehdään ei-sydän- ja verisuonikirurgia, ovat hyvin rajallisia. NGAL:ia tuotetaan munuaisten, keuhkojen, paksusuolen, maksan, rasvakudoksen ja tulehdussolujen epiteelistä. NGAL on koholla seerumissa ja virtsassa akuutin tubulusvamman jälkeen, mikä mahdollistaa munuaisvaurion diagnosoinnin 2 tunnin sisällä vamman jälkeen. Muiden perinteisten merkkiaineiden, kuten kreatiniinin, nousu saattaa kuitenkin viivästyä jopa 48 tuntia akuutin munuaisvaurion jälkeen.
Määrittää primaarisen tuloksen seerumin kreatiniinin, kreatiniinin puhdistuman ja plasman NGAL-tasojen roolit akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Marmara University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan 64-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat (ASA I-II-III luokka), joille oli määrä tehdä suuri vatsan laparotomia ja joiden suostumuslomakkeet saatiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on vaikea sydän- ja hengitysvaikeus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, eikä niitä, jotka eivät suostuneet tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Intraoperatiivisten NGAL-tasojen arviointi iäkkäiden potilaiden akuutin munuaisvaurion kannalta
vain yksi ryhmä
|
Preoperatiivinen (0.h lähtötaso), postoperatiivinen 24.,48.
BUN-, kreatiniini- ja laktaattiarvot potilaiden veressä 1 tunnin kohdalla ja plasman NGAL-arvot otetaan verinäytteitä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä 6. ja 24. tunnin aikana.
Ja tulokset kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
plasman NGAL-tasojen rooli akuutissa munuaisten vajaatoiminnassa.
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
plasman NGAL-tasojen rooli akuutin munuaisten vajaatoiminnan diagnosoinnissa.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset pNGAL-ennätys
-
University of Illinois at ChicagoValmis
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityValmisBulimia nervosa | Syömishäiriöt | AhmimishäiriöYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthValmisTerveydenhuollon käyttö | Terveyden tietotekniikka | Terveystietojen vaihto | Virtuaalinen terveystietueYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityPeruutettuBulimia nervosa | Syömishäiriö | AhmimishäiriöKanada
-
CelgeneValmisMyelodysplastiset oireyhtymät (MDS) | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) | Akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Swiss Anorexia Nervosa FoundationTuntematon
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisEnnaltaehkäisyYhdysvallat
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis