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Intraoperativer NGAL-Level bei geriatrischen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Meliha Orhon, Marmara University

Umfassende Bewertungen des intraoperativen NGAL-Levels bei geriatrischen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, eine frühe Nierenfunktionsstörung zu erkennen, die während des chirurgischen Eingriffs bei geriatrischen Patienten auftreten kann, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen.

Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine genaue Einschätzung der Organfunktion oft nicht möglich. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist für die Routineversorgung von Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Bestimmung des Nierenfunktionsstatus kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung vorhersagen und toxische Arzneimittelspiegel im Körper verhindern. Der biochemische Marker Kreatinin, der in Serum und Urin gefunden wird, wird häufig zur Schätzung der GFR verwendet. Obwohl die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt, nimmt auch das Kreatinin bei älteren Menschen aufgrund von Muskelschwund ab. Selbst ein mäßig erhöhter Kreatininwert im Blut kann auf ein schweres Nierenversagen hinweisen. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist das Volumen des Blutplasmas, das pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Es ist eine schnelle und kostengünstige Methode zur Messung der Nierenfunktion. Kreatin ist ein Abbauprodukt von Kreatinphosphat, das im Skelettmuskel vorkommt. Seine Produktion im Körper hängt von der Muskelmasse ab. Das CrCl-Verhältnis nähert sich der GFR-Berechnung an, da es das glomeruläre Kreatin frei filtert.

Hohe Kreatininspiegel im Serum und ein verringertes CrCl-Verhältnis sind normalerweise Indikatoren für eine abnormale Nierenfunktion. Einer der Marker für eine akute Nierenschädigung ist die Betrachtung der Plasma-NGAL-Werte. Plasma-NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) steigt als Reaktion auf einen geschädigten Nierenstatus und kann als Frühmarker eine akute Nierenschädigung vorhersagen. Daten zur Untersuchung von Plasma-NGAL-Werten als prädiktiver Biomarker einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer nicht-kardiovaskulären Operation unterziehen, sind sehr begrenzt. NGAL wird aus dem Epithel von Nieren, Lunge, Dickdarm, Leber, Fettgewebe und Entzündungszellen produziert. NGAL ist nach einer akuten tubulären Verletzung im Serum und Urin erhöht, wodurch eine Nierenschädigung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert werden kann. Der Anstieg anderer traditioneller Marker wie Kreatinin kann jedoch bis zu 48 Stunden nach einer akuten Nierenschädigung verzögert werden. Bestimmung der Rolle des primären Ergebnisses von Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance-Raten und Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 60 Patienten im Alter von 64 Jahren und älter durchgeführt, die sich einer größeren abdominalen Laparotomieoperation im Operationssaal der Marmara-Universität Pendik E.A.H. unterziehen werden, deren Einverständniserklärungen von den Patienten eingeholt wurden. Patienten mit schweren Herz- und Atembeschwerden, Leber- und Nierenversagen sowie solche, die der Studie nicht zugestimmt haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Präoperativ (0.Std. Baseline), postoperativ 24.,48. BUN-, Kreatinin-, Laktatwerte im Blut der Patienten nach 1 Stunde und für Plasma-NGAL werden Blutproben präoperativ, postoperativ 6 und 24 Stunden entnommen. Und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

In der Studie, die insgesamt 60 Patienten umfasst, wird keine Gruppe gebildet. Alle Patienten werden durch Narkoseeinleitung (2 mg/kg Propfol/ 1-2 mcgr/kg Remifentanil/ 0,6 mg/kg Rocuronium) anästhesiert, und intraoperativer Inhalator Desflurane + intravenöses Remifentanil wird verwendet, um eine Erhaltungsanästhesie bereitzustellen. Den Patienten werden intravenöse Flüssigkeiten von 4–8 ml/kg/h mit PVI-Überwachung, falls erforderlich, ohne Flüssigkeitsbeschränkung verabreicht.

Statistisch ist es akzeptabel, dass die Fläche unter der ROC-Kurve über 0,700 liegt. Es wurde festgestellt, dass wir mindestens 60 Personen benötigen, um zu zeigen, dass ein Bereich mit einem Mindestwert von 0,700 statistisch signifikant ist.

Das Ziel unserer Studie ist es, eine frühe Nierenfunktionsstörung zu erkennen, die während des chirurgischen Eingriffs bei geriatrischen Patienten auftreten kann, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen.

Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine genaue Einschätzung der Organfunktion oft nicht möglich. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist für die Routineversorgung von Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Bestimmung des Nierenfunktionsstatus kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung vorhersagen und toxische Arzneimittelspiegel im Körper verhindern. Die Messung der glomerulären Filtrationsrate umfasst die Injektion von Inulin und seine Clearance durch die Nieren. Die Verwendung von Inulin ist jedoch invasiv, zeitraubend und ein teures Verfahren. Alternativ wird der biochemische Marker Kreatinin, der in Serum und Urin gefunden wird, häufig zur Bestimmung der GFR verwendet. Obwohl die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt, nimmt auch das Kreatinin bei älteren Menschen aufgrund von Muskelschwund ab. Selbst ein mäßig erhöhter Kreatininwert im Blut kann auf ein schweres Nierenversagen hinweisen. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist das Volumen des Blutplasmas, das pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Es ist eine schnelle und kostengünstige Methode zur Messung der Nierenfunktion. Kreatin ist ein Abbauprodukt von Kreatinphosphat, das im Skelettmuskel vorkommt. Seine Produktion im Körper hängt von der Muskelmasse ab. Das CrCl-Verhältnis nähert sich der GFR-Berechnung an, da es das glomeruläre Kreatinin frei filtert. Es wird jedoch auch von den peritubulären Kapillaren sezerniert, was dazu führt, dass CrCl die GFR um etwa 10 % bis 20 % überschätzt. Trotz des geringfügigen Fehlers war es aufgrund der einfachen Messung von CrCl eine anerkannte Methode zur Messung der GFR. Die Kreatinin-Clearance kann anhand der Serum-Kreatinin-Spiegel abgeschätzt werden. Die Cockcroft-Gault (C-G)-Formel verwendet das Gewicht (kg) und das Geschlecht des Patienten, um CrCl (mg/dL) zu schätzen. Um eine niedrigere CrCl bei Frauen zu korrigieren, wird die resultierende CrCl mit 0,85 multipliziert, wenn die Patientin weiblich ist. Die C-G-Formel ist als Hauptprädiktor für CrCl altersabhängig.

eCCr = (140 – Alter) x (kg) x [0,85 bei Frauen] / 72 x [Serum-Kreatinin (mg/dl)] Hohe Serum-Kreatinin-Spiegel und ein verringertes CrCl-Verhältnis sind normalerweise Indikatoren für eine abnormale Nierenfunktion.

Einer der Marker einer akuten Nierenschädigung ist die Betrachtung der Plasma-NGAL-Werte. Plasma-NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) steigt als Reaktion auf einen geschädigten Nierenstatus und kann als Frühmarker eine akute Nierenschädigung vorhersagen. Daten zur Untersuchung von Plasma-NGAL-Werten als prädiktiver Biomarker einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer nicht-kardiovaskulären Operation unterziehen, sind sehr begrenzt. NGAL wird aus dem Epithel von Nieren, Lunge, Dickdarm, Leber, Fettgewebe und Entzündungszellen produziert. NGAL ist nach einer akuten tubulären Verletzung im Serum und Urin erhöht, wodurch eine Nierenschädigung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert werden kann. Der Anstieg anderer traditioneller Marker wie Kreatinin kann jedoch bis zu 48 Stunden nach einer akuten Nierenschädigung verzögert sein.

Bestimmung der Rolle des primären Ergebnisses von Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance-Raten und Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
        • Marmara University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

64 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten im Alter von 64 Jahren und älter (Klasse ASA I-II-III) eingeschlossen, die sich einer größeren abdominalen Laparotomie-Operation unterziehen mussten, deren Einverständniserklärungen eingeholt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Herz- und Atembeschwerden, Leber- und Nierenversagen sowie solche, die der Studie nicht zugestimmt haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewertung der intraoperativen NGAL-Spiegel im Hinblick auf eine akute Nierenschädigung bei geriatrischen Patienten
nur eine Gruppe
Präoperativ (0.Std. Baseline), postoperativ 24.,48. BUN-, Kreatinin-, Laktatwerte im Blut der Patienten nach 1 Stunde und für Plasma-NGAL werden Blutproben präoperativ, postoperativ 6 und 24 Stunden entnommen. Und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rolle der Plasma-NGAL-Spiegel bei akutem Nierenversagen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Rolle von Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen.
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2021.392

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

Klinische Studien zur Aufzeichnung von pNGAL

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