- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05030727
Intraoperativer NGAL-Level bei geriatrischen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
Umfassende Bewertungen des intraoperativen NGAL-Levels bei geriatrischen Patienten, die sich einer Laparotomie unterziehen
Das Ziel dieser Studie ist es, eine frühe Nierenfunktionsstörung zu erkennen, die während des chirurgischen Eingriffs bei geriatrischen Patienten auftreten kann, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen.
Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine genaue Einschätzung der Organfunktion oft nicht möglich. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist für die Routineversorgung von Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Bestimmung des Nierenfunktionsstatus kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung vorhersagen und toxische Arzneimittelspiegel im Körper verhindern. Der biochemische Marker Kreatinin, der in Serum und Urin gefunden wird, wird häufig zur Schätzung der GFR verwendet. Obwohl die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt, nimmt auch das Kreatinin bei älteren Menschen aufgrund von Muskelschwund ab. Selbst ein mäßig erhöhter Kreatininwert im Blut kann auf ein schweres Nierenversagen hinweisen. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist das Volumen des Blutplasmas, das pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Es ist eine schnelle und kostengünstige Methode zur Messung der Nierenfunktion. Kreatin ist ein Abbauprodukt von Kreatinphosphat, das im Skelettmuskel vorkommt. Seine Produktion im Körper hängt von der Muskelmasse ab. Das CrCl-Verhältnis nähert sich der GFR-Berechnung an, da es das glomeruläre Kreatin frei filtert.
Hohe Kreatininspiegel im Serum und ein verringertes CrCl-Verhältnis sind normalerweise Indikatoren für eine abnormale Nierenfunktion. Einer der Marker für eine akute Nierenschädigung ist die Betrachtung der Plasma-NGAL-Werte. Plasma-NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) steigt als Reaktion auf einen geschädigten Nierenstatus und kann als Frühmarker eine akute Nierenschädigung vorhersagen. Daten zur Untersuchung von Plasma-NGAL-Werten als prädiktiver Biomarker einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer nicht-kardiovaskulären Operation unterziehen, sind sehr begrenzt. NGAL wird aus dem Epithel von Nieren, Lunge, Dickdarm, Leber, Fettgewebe und Entzündungszellen produziert. NGAL ist nach einer akuten tubulären Verletzung im Serum und Urin erhöht, wodurch eine Nierenschädigung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert werden kann. Der Anstieg anderer traditioneller Marker wie Kreatinin kann jedoch bis zu 48 Stunden nach einer akuten Nierenschädigung verzögert werden. Bestimmung der Rolle des primären Ergebnisses von Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance-Raten und Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird an 60 Patienten im Alter von 64 Jahren und älter durchgeführt, die sich einer größeren abdominalen Laparotomieoperation im Operationssaal der Marmara-Universität Pendik E.A.H. unterziehen werden, deren Einverständniserklärungen von den Patienten eingeholt wurden. Patienten mit schweren Herz- und Atembeschwerden, Leber- und Nierenversagen sowie solche, die der Studie nicht zugestimmt haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Präoperativ (0.Std. Baseline), postoperativ 24.,48. BUN-, Kreatinin-, Laktatwerte im Blut der Patienten nach 1 Stunde und für Plasma-NGAL werden Blutproben präoperativ, postoperativ 6 und 24 Stunden entnommen. Und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
In der Studie, die insgesamt 60 Patienten umfasst, wird keine Gruppe gebildet. Alle Patienten werden durch Narkoseeinleitung (2 mg/kg Propfol/ 1-2 mcgr/kg Remifentanil/ 0,6 mg/kg Rocuronium) anästhesiert, und intraoperativer Inhalator Desflurane + intravenöses Remifentanil wird verwendet, um eine Erhaltungsanästhesie bereitzustellen. Den Patienten werden intravenöse Flüssigkeiten von 4–8 ml/kg/h mit PVI-Überwachung, falls erforderlich, ohne Flüssigkeitsbeschränkung verabreicht.
Statistisch ist es akzeptabel, dass die Fläche unter der ROC-Kurve über 0,700 liegt. Es wurde festgestellt, dass wir mindestens 60 Personen benötigen, um zu zeigen, dass ein Bereich mit einem Mindestwert von 0,700 statistisch signifikant ist.
Das Ziel unserer Studie ist es, eine frühe Nierenfunktionsstörung zu erkennen, die während des chirurgischen Eingriffs bei geriatrischen Patienten auftreten kann, die sich einer Laparotomie-Operation unterziehen.
Bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine genaue Einschätzung der Organfunktion oft nicht möglich. Eine genaue Messung der Nierenfunktion ist für die Routineversorgung von Patienten von entscheidender Bedeutung. Die Bestimmung des Nierenfunktionsstatus kann das Fortschreiten einer Nierenerkrankung vorhersagen und toxische Arzneimittelspiegel im Körper verhindern. Die Messung der glomerulären Filtrationsrate umfasst die Injektion von Inulin und seine Clearance durch die Nieren. Die Verwendung von Inulin ist jedoch invasiv, zeitraubend und ein teures Verfahren. Alternativ wird der biochemische Marker Kreatinin, der in Serum und Urin gefunden wird, häufig zur Bestimmung der GFR verwendet. Obwohl die glomeruläre Filtrationsrate mit zunehmendem Alter abnimmt, nimmt auch das Kreatinin bei älteren Menschen aufgrund von Muskelschwund ab. Selbst ein mäßig erhöhter Kreatininwert im Blut kann auf ein schweres Nierenversagen hinweisen. Die Kreatinin-Clearance (CrCl) ist das Volumen des Blutplasmas, das pro Zeiteinheit von Kreatinin befreit wird. Es ist eine schnelle und kostengünstige Methode zur Messung der Nierenfunktion. Kreatin ist ein Abbauprodukt von Kreatinphosphat, das im Skelettmuskel vorkommt. Seine Produktion im Körper hängt von der Muskelmasse ab. Das CrCl-Verhältnis nähert sich der GFR-Berechnung an, da es das glomeruläre Kreatinin frei filtert. Es wird jedoch auch von den peritubulären Kapillaren sezerniert, was dazu führt, dass CrCl die GFR um etwa 10 % bis 20 % überschätzt. Trotz des geringfügigen Fehlers war es aufgrund der einfachen Messung von CrCl eine anerkannte Methode zur Messung der GFR. Die Kreatinin-Clearance kann anhand der Serum-Kreatinin-Spiegel abgeschätzt werden. Die Cockcroft-Gault (C-G)-Formel verwendet das Gewicht (kg) und das Geschlecht des Patienten, um CrCl (mg/dL) zu schätzen. Um eine niedrigere CrCl bei Frauen zu korrigieren, wird die resultierende CrCl mit 0,85 multipliziert, wenn die Patientin weiblich ist. Die C-G-Formel ist als Hauptprädiktor für CrCl altersabhängig.
eCCr = (140 – Alter) x (kg) x [0,85 bei Frauen] / 72 x [Serum-Kreatinin (mg/dl)] Hohe Serum-Kreatinin-Spiegel und ein verringertes CrCl-Verhältnis sind normalerweise Indikatoren für eine abnormale Nierenfunktion.
Einer der Marker einer akuten Nierenschädigung ist die Betrachtung der Plasma-NGAL-Werte. Plasma-NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin) steigt als Reaktion auf einen geschädigten Nierenstatus und kann als Frühmarker eine akute Nierenschädigung vorhersagen. Daten zur Untersuchung von Plasma-NGAL-Werten als prädiktiver Biomarker einer akuten Nierenschädigung bei Patienten, die sich einer nicht-kardiovaskulären Operation unterziehen, sind sehr begrenzt. NGAL wird aus dem Epithel von Nieren, Lunge, Dickdarm, Leber, Fettgewebe und Entzündungszellen produziert. NGAL ist nach einer akuten tubulären Verletzung im Serum und Urin erhöht, wodurch eine Nierenschädigung innerhalb von 2 Stunden nach der Verletzung diagnostiziert werden kann. Der Anstieg anderer traditioneller Marker wie Kreatinin kann jedoch bis zu 48 Stunden nach einer akuten Nierenschädigung verzögert sein.
Bestimmung der Rolle des primären Ergebnisses von Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance-Raten und Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Truthahn, 34854
- Marmara University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie wurden Patienten im Alter von 64 Jahren und älter (Klasse ASA I-II-III) eingeschlossen, die sich einer größeren abdominalen Laparotomie-Operation unterziehen mussten, deren Einverständniserklärungen eingeholt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Herz- und Atembeschwerden, Leber- und Nierenversagen sowie solche, die der Studie nicht zugestimmt haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Bewertung der intraoperativen NGAL-Spiegel im Hinblick auf eine akute Nierenschädigung bei geriatrischen Patienten
nur eine Gruppe
|
Präoperativ (0.Std. Baseline), postoperativ 24.,48.
BUN-, Kreatinin-, Laktatwerte im Blut der Patienten nach 1 Stunde und für Plasma-NGAL werden Blutproben präoperativ, postoperativ 6 und 24 Stunden entnommen.
Und die Ergebnisse werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Rolle der Plasma-NGAL-Spiegel bei akutem Nierenversagen.
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Rolle von Plasma-NGAL-Spiegeln bei der Diagnose von akutem Nierenversagen.
|
ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.392
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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