- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05030727
Nível de NGAL intraoperatório em pacientes geriátricos submetidos à laparotomia
Avaliações abrangentes do nível NGAL intraoperatório em pacientes geriátricos submetidos à laparotomia'
O objetivo deste estudo é detectar precocemente a disfunção renal que pode ocorrer durante o procedimento cirúrgico em pacientes geriátricos que serão submetidos à cirurgia de laparotomia.
Em pacientes idosos submetidos a cirurgia, muitas vezes não é possível uma estimativa precisa da função do órgão. A medição precisa da função renal é vital para os cuidados de rotina dos pacientes. A determinação do estado da função renal pode prever a progressão da doença renal e prevenir os níveis de drogas tóxicas no organismo. O marcador bioquímico creatinina, encontrado no soro e na urina, é amplamente utilizado na estimativa da TFG. Embora a taxa de filtração glomerular diminua com o envelhecimento, a creatinina também diminui nos idosos devido à perda muscular. Mesmo a creatinina sanguínea moderadamente elevada pode ser indicativa de insuficiência renal grave. A depuração da creatinina (CrCl) é o volume de plasma sanguíneo depurado de creatinina por unidade de tempo. É um método rápido e econômico para medir a função renal. A creatina é um produto de decomposição do fosfato de creatina encontrado no músculo esquelético. Sua produção no organismo depende da massa muscular. A razão CrCl aproxima o cálculo da TFG, pois filtra livremente a creatina glomerular.
Níveis elevados de creatinina sérica e razão CrCl diminuída são geralmente indicadores de função renal anormal. Um dos marcadores de lesão renal aguda é observar os valores NGAL plasmáticos. Plasma NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) aumenta em resposta ao estado do rim danificado e pode prever lesão renal aguda como um marcador precoce. Os dados sobre a investigação dos valores plasmáticos de NGAL como um biomarcador preditivo de lesão renal aguda em pacientes submetidos a cirurgia não cardiovascular são muito limitados. A NGAL é produzida a partir do epitélio dos rins, pulmões, cólon, fígado, tecido adiposo e células inflamatórias. A NGAL está elevada no soro e na urina após lesão tubular aguda, tornando possível o diagnóstico de lesão renal dentro de 2 horas após a lesão. No entanto, o aumento de outros marcadores tradicionais, como a creatinina, pode ser retardado por até 48 horas após a lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado em 60 pacientes com 64 anos ou mais que serão submetidos a uma grande cirurgia de laparotomia abdominal no Marmara University Pendik E.A.H Operating Room, cujos formulários de consentimento informado foram obtidos dos pacientes. Pacientes com problemas cardíacos e respiratórios graves, insuficiência hepática e renal e aqueles que não consentiram no estudo não serão aceitos no estudo.
Pré-operatório (0.hora basal), pós-operatório 24.,48. Valores de BUN, Creatinina, Lactato no sangue dos pacientes em 1 hora, e para plasma NGAL, amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório, pós-operatório 6ª e 24ª horas. E os resultados serão registrados.
Nenhum grupo será formado no estudo, que inclui um total de 60 pacientes. Todos os pacientes serão anestesiados por indução anestésica (2 mg/kg de propfol/ 1-2 mcgr/kg de remifentanil/ 0,6 mg/kg de rocurônio) e o inalador intraoperatório Desflurano + Remifentanil endovenoso será usado para manter a anestesia. Os pacientes receberão fluidos intravenosos de 4-8 ml/kg/h com monitoramento de PVI, se necessário, sem restrição de fluidos.
Estatisticamente é aceitável que a área sob a curva ROC esteja acima de 0,700. Foi determinado que precisamos de um mínimo de 60 pessoas para mostrar que uma área com um nível mínimo de 0,700 é estatisticamente significativa.
o objetivo do nosso estudo é detectar precocemente a disfunção renal que pode ocorrer durante o procedimento cirúrgico em pacientes geriátricos que serão submetidos à cirurgia de laparotomia.
Em pacientes idosos submetidos a cirurgia, muitas vezes não é possível uma estimativa precisa da função do órgão. A medição precisa da função renal é vital para os cuidados de rotina dos pacientes. Determinar o estado da função renal pode prever a progressão da doença renal e prevenir níveis tóxicos de drogas no organismo. A medição da taxa de filtração glomerular inclui a injeção de inulina e sua depuração pelos rins. No entanto, o uso de inulina é invasivo, demorado e um procedimento caro. Alternativamente, o marcador bioquímico creatinina, encontrado no soro e na urina, é amplamente utilizado na estimativa da TFG. Embora a taxa de filtração glomerular diminua com o envelhecimento, a creatinina também diminui nos idosos devido à perda muscular. Mesmo a creatinina sanguínea moderadamente elevada pode ser indicativa de insuficiência renal grave. A depuração da creatinina (CrCl) é o volume de plasma sanguíneo depurado de creatinina por unidade de tempo. É um método rápido e econômico para medir a função renal. A creatina é um produto de decomposição do fosfato de creatina encontrado no músculo esquelético. Sua produção no organismo depende da massa muscular. A razão CrCl aproxima o cálculo da TFG, pois filtra livremente a creatinina glomerular. No entanto, também é secretado pelos capilares peritubulares, fazendo com que o CrCl superestime a TFG em cerca de 10% a 20%. Apesar do erro marginal, foi um método aceito para medir a TFG devido à facilidade de medição do CrCl. A depuração da creatinina pode ser estimada usando os níveis séricos de creatinina. A fórmula de Cockcroft-Gault (C-G) usa o peso (kg) e o sexo do paciente para estimar o CrCl (mg/dL). Para corrigir o CrCl mais baixo em mulheres, o CrCl resultante é multiplicado por 0,85 se o paciente for do sexo feminino. A fórmula C-G é dependente da idade como o principal preditor para CrCl.
eCCr = (140 - idade) x (kg) x [0,85 se mulher] / 72 x [Creatinina sérica (mg/dL)] Níveis elevados de creatinina sérica e diminuição da relação CrCl geralmente são indicadores de função renal anormal.
Um dos marcadores de lesão renal aguda é observar os valores plasmáticos de NGAL. Plasma NGAL (lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos) aumenta em resposta ao estado do rim danificado e pode prever lesão renal aguda como um marcador precoce. Os dados sobre a investigação dos valores plasmáticos de NGAL como um biomarcador preditivo de lesão renal aguda em pacientes submetidos a cirurgia não cardiovascular são muito limitados. A NGAL é produzida a partir do epitélio dos rins, pulmões, cólon, fígado, tecido adiposo e células inflamatórias. A NGAL está elevada no soro e na urina após lesão tubular aguda, tornando possível o diagnóstico de lesão renal dentro de 2 horas após a lesão. No entanto, o aumento de outros marcadores tradicionais, como a creatinina, pode ser retardado por até 48 horas após a lesão renal aguda.
Determinar os papéis da creatinina sérica do desfecho primário, taxas de depuração de creatinina e níveis plasmáticos de NGAL no diagnóstico de insuficiência renal aguda
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Peru, 34854
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos no estudo pacientes com idade igual ou superior a 64 anos (classe ASA I-II-III), submetidos à cirurgia de laparotomia abdominal de grande porte, cujos termos de consentimento foram obtidos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com problemas cardíacos e respiratórios graves, insuficiência hepática e renal e aqueles que não consentiram no estudo não serão aceitos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Avaliação dos níveis intraoperatórios de NGAL em função da lesão renal aguda em pacientes geriátricos
apenas um grupo
|
Pré-operatório (0.hora basal), pós-operatório 24.,48.
Valores de BUN, Creatinina, Lactato no sangue dos pacientes em 1 hora, e para plasma NGAL, amostras de sangue serão coletadas no pré-operatório, pós-operatório 6ª e 24ª horas.
E os resultados serão registrados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o papel dos níveis plasmáticos de NGAL na insuficiência renal aguda.
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
|
papéis dos níveis plasmáticos de NGAL no diagnóstico de insuficiência renal aguda.
|
primeiras 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.392
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .