- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05030727
Śródoperacyjny poziom NGAL u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparotomii
Kompleksowa ocena śródoperacyjnego poziomu NGAL u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparotomii”
Celem pracy jest wykrycie wczesnej dysfunkcji nerek, która może wystąpić w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparotomii.
U pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym dokładna ocena funkcji narządu często nie jest możliwa. Dokładny pomiar funkcji nerek ma kluczowe znaczenie dla rutynowej opieki nad pacjentami. Określenie stanu czynności nerek może przewidywać postęp choroby nerek i zapobiegać poziomowi toksycznych leków w organizmie. Biochemiczny marker kreatynina, występujący w surowicy i moczu, jest szeroko stosowany do szacowania GFR. Chociaż szybkość przesączania kłębuszkowego zmniejsza się wraz z wiekiem, poziom kreatyniny zmniejsza się również u osób starszych z powodu utraty mięśni. Nawet umiarkowanie podwyższone stężenie kreatyniny we krwi może wskazywać na ciężką niewydolność nerek. Klirens kreatyniny (CrCl) to objętość osocza krwi oczyszczona z kreatyniny w jednostce czasu. Jest to szybka i niedroga metoda pomiaru funkcji nerek. Kreatyna jest produktem rozpadu fosforanu kreatyny występującego w mięśniach szkieletowych. Jego produkcja w organizmie zależy od masy mięśniowej. Współczynnik CrCl jest przybliżony do obliczenia GFR, ponieważ swobodnie filtruje kłębuszkową kreatynę.
Wysoki poziom kreatyniny w surowicy i obniżony współczynnik CrCl są zwykle wskaźnikami nieprawidłowej czynności nerek. Jednym z markerów ostrego uszkodzenia nerek jest przyjrzenie się wartościom NGAL w osoczu. NGAL w osoczu (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili) wzrasta w odpowiedzi na stan uszkodzenia nerek i może przewidywać ostre uszkodzenie nerek jako wczesny marker. Dane dotyczące badania wartości NGAL w osoczu jako biomarkera predykcyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom niesercowo-naczyniowym są bardzo ograniczone. NGAL jest wytwarzany z nabłonka nerek, płuc, okrężnicy, wątroby, tkanki tłuszczowej i komórek zapalnych. Stężenie NGAL jest podwyższone w surowicy i moczu po ostrym uszkodzeniu kanalików nerkowych, co umożliwia zdiagnozowanie uszkodzenia nerek w ciągu 2 godzin od urazu. Jednak wzrost innych tradycyjnych markerów, takich jak kreatynina, może być opóźniony do 48 godzin po ostrym uszkodzeniu nerek. Określenie roli kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny i poziomów NGAL w osoczu w diagnostyce ostrej niewydolności nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku 64 lat i starszych, którzy zostaną poddani dużej operacji laparotomii jamy brzusznej w sali operacyjnej Pendik E.A.H Uniwersytetu Marmara, od których uzyskano formularze świadomej zgody. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i układu oddechowego, niewydolnością wątroby i nerek oraz osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, nie będą przyjmowane do badania.
Przedoperacyjny (linia bazowa 0.godzina), pooperacyjny 24.,48. Wartości BUN, kreatyniny, mleczanu we krwi pacjentów po 1 godzinie oraz NGAL w osoczu, próbki krwi zostaną pobrane w 6. i 24. godzinie przed operacją, po operacji. A wyniki zostaną zapisane.
W badaniu, które obejmuje łącznie 60 pacjentów, nie zostanie utworzona żadna grupa. Wszyscy pacjenci zostaną znieczuleni poprzez indukcję znieczulenia (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rokuronium), a do zapewnienia znieczulenia podtrzymującego zostanie zastosowany śródoperacyjny inhalator Desfluran + dożylny Remifentanyl. Pacjenci otrzymają płyny dożylne w ilości 4-8 ml/kg/godz. z monitorowaniem PVI, jeśli to konieczne, bez ograniczenia płynów.
Statystycznie dopuszczalne jest, aby pole pod krzywą ROC było powyżej 0,700. Ustalono, że potrzebujemy minimum 60 osób, aby wykazać, że obszar z minimalnym poziomem 0,700 jest istotny statystycznie.
Celem naszej pracy jest wykrycie wczesnej dysfunkcji nerek, która może wystąpić w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów geriatrycznych poddawanych laparotomii.
U pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym dokładna ocena funkcji narządu często nie jest możliwa. Dokładny pomiar funkcji nerek ma kluczowe znaczenie dla rutynowej opieki nad pacjentami. Określenie stanu czynności nerek może przewidywać postęp choroby nerek i zapobiegać poziomom toksycznych leków w organizmie. Pomiar szybkości filtracji kłębuszkowej obejmuje wstrzyknięcie inuliny i jej klirens przez nerki. Stosowanie inuliny jest jednak procedurą inwazyjną, czasochłonną i kosztowną. Alternatywnie, biochemiczny marker kreatynina, występujący w surowicy i moczu, jest szeroko stosowany do szacowania GFR. Chociaż szybkość przesączania kłębuszkowego zmniejsza się wraz z wiekiem, poziom kreatyniny zmniejsza się również u osób starszych z powodu utraty mięśni. Nawet umiarkowanie podwyższone stężenie kreatyniny we krwi może wskazywać na ciężką niewydolność nerek. Klirens kreatyniny (CrCl) to objętość osocza krwi oczyszczona z kreatyniny w jednostce czasu. Jest to szybka i niedroga metoda pomiaru funkcji nerek. Kreatyna jest produktem rozpadu fosforanu kreatyny występującego w mięśniach szkieletowych. Jego produkcja w organizmie zależy od masy mięśniowej. Współczynnik CrCl jest przybliżony do obliczenia GFR, ponieważ swobodnie filtruje kłębuszkową kreatyninę. Jednak jest również wydzielany przez naczynia włosowate około kanalików, co powoduje, że CrCl przeszacowuje GFR o około 10% do 20%. Pomimo błędu granicznego była to akceptowana metoda pomiaru GFR ze względu na łatwość pomiaru CrCl. Klirens kreatyniny można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy. Formuła Cockcrofta-Gaulta (C-G) wykorzystuje wagę pacjenta (kg) i płeć do oszacowania CrCl (mg/dl). Aby skorygować niższy CrCl u kobiet, wynikowy CrCl mnoży się przez 0,85, jeśli pacjentka jest kobietą. Formuła C-G jest zależna od wieku jako główny predyktor CrCl.
eCCr = (140 - wiek) x (kg) x [0,85 dla kobiet] / 72 x [Kreatynina w surowicy (mg/dl)] Wysoki poziom kreatyniny w surowicy i obniżony współczynnik CrCl są zwykle wskaźnikami nieprawidłowej czynności nerek.
Jednym ze wskaźników ostrego uszkodzenia nerek jest przyjrzenie się wartościom NGAL w osoczu. NGAL w osoczu (lipokalina związana z żelatynazą neutrofili) wzrasta w odpowiedzi na stan uszkodzenia nerek i może przewidywać ostre uszkodzenie nerek jako wczesny marker. Dane dotyczące badania wartości NGAL w osoczu jako biomarkera predykcyjnego ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów poddawanych zabiegom niesercowo-naczyniowym są bardzo ograniczone. NGAL jest wytwarzany z nabłonka nerek, płuc, okrężnicy, wątroby, tkanki tłuszczowej i komórek zapalnych. Stężenie NGAL jest podwyższone w surowicy i moczu po ostrym uszkodzeniu kanalików nerkowych, co umożliwia zdiagnozowanie uszkodzenia nerek w ciągu 2 godzin od urazu. Jednak wzrost innych tradycyjnych markerów, takich jak kreatynina, może być opóźniony do 48 godzin po ostrym uszkodzeniu nerek.
Określenie roli pierwszorzędowego wyniku kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny i stężenia NGAL w osoczu w diagnostyce ostrej niewydolności nerek
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów w wieku 64 lat i starszych (klasa ASA I-II-III), którzy mieli zostać poddani dużej laparotomii jamy brzusznej, od których uzyskano formularze zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca i układu oddechowego, niewydolnością wątroby i nerek oraz osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, nie będą przyjmowane do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ocena śródoperacyjnego stężenia NGAL w aspekcie ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów geriatrycznych
tylko jedna grupa
|
Przedoperacyjny (linia bazowa 0.godzina), pooperacyjny 24.,48.
Wartości BUN, kreatyniny, mleczanu we krwi pacjentów po 1 godzinie oraz NGAL w osoczu, próbki krwi zostaną pobrane w 6. i 24. godzinie przed operacją, po operacji.
A wyniki zostaną zapisane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rola poziomów NGAL w osoczu w ostrej niewydolności nerek.
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Rola poziomów NGAL w osoczu w diagnostyce ostrej niewydolności nerek.
|
pierwsze 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.392
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na zapis pNGAL
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityZakończonyBulimia | Zaburzenia odżywiania | Zaburzenia objadania sięStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofaneBulimia | Zaburzenia jedzenia | Zaburzenia objadania sięKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyPowikłania pooperacyjneStany Zjednoczone