- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030727
Intraoperativ NGAL-nivå hos geriatriska patienter som genomgår laparotomi
Omfattande bedömningar av intraoperativ NGAL-nivå hos geriatriska patienter som genomgår laparotomi'
Syftet med denna studie är att upptäcka tidig njurdysfunktion som kan uppstå under det kirurgiska ingreppet hos geriatriska patienter som ska genomgå laparotomi.
Hos äldre patienter som genomgår operation är en exakt uppskattning av organfunktionen ofta inte möjlig. Noggrann mätning av njurfunktionen är avgörande för den rutinmässiga vården av patienter. Att bestämma njurfunktionsstatus kan förutsäga utvecklingen av njursjukdom och förhindra toxiska läkemedelsnivåer i kroppen. Den biokemiska markören kreatinin, som finns i serum och urin, används i stor utsträckning vid uppskattning av GFR. Även om glomerulär filtrationshastighet minskar med åldrandet, minskar kreatinin även hos äldre på grund av muskelförlust. Även måttligt förhöjt blodkreatinin kan tyda på allvarlig njursvikt. Kreatininclearance (CrCl) är volymen blodplasma som renas från kreatinin per tidsenhet. Det är en snabb och kostnadseffektiv metod för att mäta njurfunktionen. Kreatin är en nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finns i skelettmuskulaturen. Dess produktion i kroppen beror på muskelmassa. CrCl-förhållandet approximerar GFR-beräkningen eftersom det fritt filtrerar det glomerulära kreatinet.
Höga serumkreatininnivåer och minskat CrCl-förhållande är vanligtvis indikatorer på onormal njurfunktion. En av markörerna för akut njurskada är att titta på plasma NGAL-värden. Plasma NGAL (neutrofil gelatinasassocierat lipokalin) ökar som svar på skadad njurstatus och kan förutsäga akut njurskada som en tidig markör. Data om att undersöka plasma NGAL-värden som en prediktiv biomarkör för akut njurskada hos patienter som genomgår icke-kardiovaskulär kirurgi är mycket begränsad. NGAL produceras från epitelet i njurar, lungor, tjocktarm, lever, fettvävnad och inflammatoriska celler. NGAL är förhöjt i serum och urin efter akut tubulär skada, vilket gör det möjligt att diagnostisera njurskada inom 2 timmar efter skadan. Ökningen av andra traditionella markörer som kreatinin kan dock försenas i upp till 48 timmar efter akut njurskada. För att bestämma rollerna för primärt resultat av serumkreatinin, kreatininclearance och plasma NGAL-nivåer vid diagnos av akut njursvikt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utföras på 60 patienter i åldrarna 64 år och äldre som kommer att genomgå en större bukoperation i Laparotomi i Marmara University Pendik E.A.H Operation Room, vars formulär för informerat samtycke har erhållits från patienterna. Patienter med allvarliga hjärt- och andningsbesvär, lever- och njursvikt och de som inte samtyckte till studien kommer inte att accepteras i studien.
Preoperativ (0.timme baslinje), postoperativ 24.,48. BUN, Kreatinin, Laktatvärden i blodet hos patienterna vid 1 timme, och för plasma NGAL kommer blodprov tas vid preoperativ, postoperativ 6:e och 24:e timmar. Och resultaten kommer att registreras.
Ingen grupp kommer att bildas i studien, som omfattar totalt 60 patienter. Alla patienter kommer att bedövas genom induktion av anestesi (2 mg/kg propfol/1-2 mcgr/kg remifentanil/0,6 mg/kg rokuronium), och intraoperativ inhalator Desflurane + intravenös Remifentanil kommer att användas för att tillhandahålla underhållsanestesi. Patienterna kommer att ges intravenös vätska på 4-8 ml/kg/timme med PVI-övervakning, om nödvändigt, utan vätskerestriktioner.
Statistiskt är det acceptabelt att arean under ROC-kurvan är över 0,700. Det har fastställts att vi behöver minst 60 personer för att visa att ett område med en miniminivå på 0,700 är statistiskt signifikant.
Syftet med vår studie är att upptäcka tidig njurdysfunktion som kan uppstå under det kirurgiska ingreppet hos geriatriska patienter som ska genomgå laparotomi.
Hos äldre patienter som genomgår operation är en exakt uppskattning av organfunktionen ofta inte möjlig. Noggrann mätning av njurfunktionen är avgörande för den rutinmässiga vården av patienter. Att bestämma njurfunktionsstatus kan förutsäga utvecklingen av njursjukdom och förhindra toxiska läkemedelsnivåer i kroppen. Glomerulär filtrationshastighetsmätning inkluderar injektion av inulin och dess clearance genom njurarna. Användningen av inulin är dock invasiv, tidskrävande och en dyr procedur. Alternativt används den biokemiska markören kreatinin, som finns i serum och urin, i stor utsträckning vid uppskattning av GFR. Även om glomerulär filtrationshastighet minskar med åldrandet, minskar kreatinin även hos äldre på grund av muskelförlust. Även måttligt förhöjt blodkreatinin kan tyda på allvarlig njursvikt. Kreatininclearance (CrCl) är volymen blodplasma som renas från kreatinin per tidsenhet. Det är en snabb och kostnadseffektiv metod för att mäta njurfunktionen. Kreatin är en nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finns i skelettmuskulaturen. Dess produktion i kroppen beror på muskelmassa. CrCl-förhållandet approximerar GFR-beräkningen eftersom det fritt filtrerar glomerulärt kreatinin. Det utsöndras emellertid också av de peritubulära kapillärerna, vilket gör att CrCl överskattar GFR med cirka 10 % till 20 %. Trots det marginella felet var det en accepterad metod för att mäta GFR på grund av den enkla mätningen av CrCl. Kreatininclearance kan uppskattas med hjälp av serumkreatininnivåer. Cockcroft-Gault (C-G) formeln använder patientens vikt (kg) och kön för att uppskatta CrCl (mg/dL). För att korrigera för lägre CrCl hos kvinnor multipliceras den resulterande CrCl med 0,85 om patienten är kvinna. C-G-formeln är åldersberoende som huvudprediktor för CrCl.
eCCr = (140 - ålder) x (kg) x [0,85 om kvinna] / 72 x [Serumkreatinin (mg/dL)] Höga serumkreatininnivåer och minskat CrCl-förhållande är vanligtvis indikatorer på onormal njurfunktion.
En av markörerna för akut njurskada är att titta på plasma NGAL-värden. Plasma NGAL (neutrofil gelatinasassocierat lipokalin) ökar som svar på skadad njurstatus och kan förutsäga akut njurskada som en tidig markör. Data om att undersöka plasma NGAL-värden som en prediktiv biomarkör för akut njurskada hos patienter som genomgår icke-kardiovaskulär kirurgi är mycket begränsad. NGAL produceras från epitelet i njurar, lungor, tjocktarm, lever, fettvävnad och inflammatoriska celler. NGAL är förhöjt i serum och urin efter akut tubulär skada, vilket gör det möjligt att diagnostisera njurskada inom 2 timmar efter skadan. Ökningen av andra traditionella markörer som kreatinin kan dock försenas i upp till 48 timmar efter akut njurskada.
För att bestämma rollerna för primärt utfallsserumkreatinin, kreatininclearancehastigheter och plasma NGAL-nivåer vid diagnos av akut njursvikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkon, 34854
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldrarna 64 år och äldre (ASA I-II-III klass), som skulle genomgå en större buklaparotomi, vars samtyckesformulär erhölls, inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga hjärt- och andningsbesvär, lever- och njursvikt och de som inte samtyckte till studien kommer inte att accepteras i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utvärdering av intraoperativa NGAL-nivåer i termer av akut njurskada hos geriatriska patienter
bara en grupp
|
Preoperativ (0.timme baslinje), postoperativ 24.,48.
BUN, Kreatinin, Laktatvärden i blodet hos patienterna vid 1 timme, och för plasma NGAL kommer blodprov tas vid preoperativ, postoperativ 6:e och 24:e timmar.
Och resultaten kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rollerna för plasma NGAL-nivåer vid akut njursvikt.
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
|
roller av plasma NGAL-nivåer vid diagnos av akut njursvikt.
|
första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2021.392
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .