- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05030727
Intraoperativt NGAL-nivå hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparotomi
Omfattende vurderinger av intraoperativt NGAL-nivå hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparotomi'
Målet med denne studien er å oppdage tidlig nyredysfunksjon som kan oppstå under det kirurgiske inngrepet hos geriatriske pasienter som skal gjennomgå laparotomi.
Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er det ofte ikke mulig å estimere organfunksjonen nøyaktig. Nøyaktig måling av nyrefunksjonen er avgjørende for rutinemessig behandling av pasienter. Bestemmelse av nyrefunksjonsstatus kan forutsi utviklingen av nyresykdom og forhindre toksiske medikamentnivåer i kroppen. Den biokjemiske markøren kreatinin, som finnes i serum og urin, er mye brukt i estimering av GFR. Selv om glomerulær filtrasjonshastighet avtar med aldring, avtar kreatinin også hos eldre på grunn av muskeltap. Selv moderat forhøyet kreatinin i blodet kan være tegn på alvorlig nyresvikt. Kreatininclearance (CrCl) er volumet av blodplasma renset for kreatinin per tidsenhet. Det er en rask og kostnadseffektiv metode for å måle nyrefunksjonen. Kreatin er et nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finnes i skjelettmuskulaturen. Produksjonen i kroppen avhenger av muskelmasse. CrCl-forholdet tilnærmer GFR-beregningen ettersom det fritt filtrerer det glomerulære kreatinet.
Høye serumkreatininnivåer og redusert CrCl-forhold er vanligvis indikatorer på unormal nyrefunksjon. En av markørene for akutt nyreskade er å se på plasma NGAL-verdier. Plasma NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) øker som respons på skadet nyrestatus og kan forutsi akutt nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøkelse av plasma NGAL-verdier som en prediktiv biomarkør for akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår ikke-kardiovaskulær kirurgi er svært begrenset. NGAL produseres fra epitelet i nyrer, lunger, tykktarm, lever, fettvev og inflammatoriske celler. NGAL er forhøyet i serum og urin etter akutt tubulær skade, noe som gjør det mulig å diagnostisere nyreskade innen 2 timer etter skade. Økningen av andre tradisjonelle markører som kreatinin kan imidlertid bli forsinket i opptil 48 timer etter akutt nyreskade. For å bestemme rollene til serumkreatinin, kreatininclearance og plasma NGAL-nivåer i diagnostisering av akutt nyresvikt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på 60 pasienter i alderen 64 år og eldre som skal gjennomgå større abdominal laparotomioperasjon i Marmara University Pendik E.A.H Operating Room, hvis informerte samtykkeskjemaer er innhentet fra pasientene. Pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonsbesvær, lever- og nyresvikt, og de som ikke samtykket til studien, vil ikke bli akseptert i studien.
Preoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48. BUN, Kreatinin, Laktatverdier i blodet til pasientene ved 1 time, og for plasma NGAL vil det bli tatt blodprøver ved preoperativ, postoperativ 6. og 24. time. Og resultatene vil bli registrert.
Ingen gruppe vil bli dannet i studien, som omfatter totalt 60 pasienter. Alle pasienter vil bli bedøvet ved induksjon av anestesi (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rokuronium), og intraoperativ inhalator Desflurane + intravenøs Remifentanil vil bli brukt for å gi vedlikeholdsanestesi. Pasienter vil få intravenøs væske på 4-8 ml/kg/time med PVI-overvåking, om nødvendig, uten væskerestriksjoner.
Statistisk er det akseptabelt at arealet under ROC-kurven er over 0,700. Det er fastslått at vi trenger minimum 60 personer for å vise at et område med et minimumsnivå på 0,700 er statistisk signifikant.
Målet med vår studie er å oppdage tidlig nyredysfunksjon som kan oppstå under det kirurgiske inngrepet hos geriatriske pasienter som skal gjennomgå laparotomi.
Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er det ofte ikke mulig å estimere organfunksjonen nøyaktig. Nøyaktig måling av nyrefunksjonen er avgjørende for rutinemessig behandling av pasienter. Bestemmelse av nyrefunksjonsstatus kan forutsi utviklingen av nyresykdom og forhindre toksiske medikamentnivåer i kroppen. Glomerulær filtrasjonshastighetsmåling inkluderer injeksjon av inulin og dets clearance av nyrene. Bruken av inulin er imidlertid invasiv, tidkrevende og en kostbar prosedyre. Alternativt er den biokjemiske markøren kreatinin, som finnes i serum og urin, mye brukt i estimeringen av GFR. Selv om glomerulær filtrasjonshastighet avtar med aldring, avtar kreatinin også hos eldre på grunn av muskeltap. Selv moderat forhøyet kreatinin i blodet kan være tegn på alvorlig nyresvikt. Kreatininclearance (CrCl) er volumet av blodplasma renset for kreatinin per tidsenhet. Det er en rask og kostnadseffektiv metode for å måle nyrefunksjonen. Kreatin er et nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finnes i skjelettmuskulaturen. Produksjonen i kroppen avhenger av muskelmasse. CrCl-forholdet tilnærmer GFR-beregningen ettersom det fritt filtrerer det glomerulære kreatininet. Imidlertid skilles det også ut av de peritubulære kapillærene, noe som får CrCl til å overvurdere GFR med omtrent 10% til 20%. Til tross for den marginale feilen, var det en akseptert metode for å måle GFR på grunn av den enkle måling av CrCl. Kreatininclearance kan estimeres ved å bruke serumkreatininnivåer. Cockcroft-Gault (C-G) formelen bruker pasientens vekt (kg) og kjønn for å estimere CrCl (mg/dL). For å korrigere for lavere CrCl hos kvinner, multipliseres den resulterende CrCl med 0,85 hvis pasienten er kvinne. C-G-formelen er aldersavhengig som hovedprediktor for CrCl.
eCCr = (140 - alder) x (kg) x [0,85 hvis kvinne] / 72 x [Serumkreatinin (mg/dL)] Høye serumkreatininnivåer og redusert CrCl-forhold er vanligvis indikatorer på unormal nyrefunksjon.
En av markørene for akutt nyreskade er å se på plasma NGAL-verdier. Plasma NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) øker som respons på skadet nyrestatus og kan forutsi akutt nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøkelse av plasma NGAL-verdier som en prediktiv biomarkør for akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår ikke-kardiovaskulær kirurgi er svært begrenset. NGAL produseres fra epitelet i nyrer, lunger, tykktarm, lever, fettvev og inflammatoriske celler. NGAL er forhøyet i serum og urin etter akutt tubulær skade, noe som gjør det mulig å diagnostisere nyreskade innen 2 timer etter skade. Økningen av andre tradisjonelle markører som kreatinin kan imidlertid bli forsinket i opptil 48 timer etter akutt nyreskade.
For å bestemme rollene til primært resultat serumkreatinin, kreatininclearance-hastigheter og plasma NGAL-nivåer i diagnosen akutt nyresvikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 64 år og eldre (ASA I-II-III klasse), som skulle gjennomgå større abdominal laparotomioperasjon, hvis samtykkeskjema ble innhentet, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonsbesvær, lever- og nyresvikt, og de som ikke samtykket til studien, vil ikke bli akseptert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Evaluering av intraoperative NGAL-nivåer når det gjelder akutt nyreskade hos geriatriske pasienter
bare én gruppe
|
Preoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48.
BUN, Kreatinin, Laktatverdier i blodet til pasientene ved 1 time, og for plasma NGAL vil det bli tatt blodprøver ved preoperativ, postoperativ 6. og 24. time.
Og resultatene vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rollene til plasma NGAL-nivåer ved akutt nyresvikt.
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
|
rollene til plasma NGAL-nivåer i diagnostisering av akutt nyresvikt.
|
første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.392
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .