Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativt NGAL-nivå hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparotomi

7. oktober 2021 oppdatert av: Meliha Orhon, Marmara University

Omfattende vurderinger av intraoperativt NGAL-nivå hos geriatriske pasienter som gjennomgår laparotomi'

Målet med denne studien er å oppdage tidlig nyredysfunksjon som kan oppstå under det kirurgiske inngrepet hos geriatriske pasienter som skal gjennomgå laparotomi.

Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er det ofte ikke mulig å estimere organfunksjonen nøyaktig. Nøyaktig måling av nyrefunksjonen er avgjørende for rutinemessig behandling av pasienter. Bestemmelse av nyrefunksjonsstatus kan forutsi utviklingen av nyresykdom og forhindre toksiske medikamentnivåer i kroppen. Den biokjemiske markøren kreatinin, som finnes i serum og urin, er mye brukt i estimering av GFR. Selv om glomerulær filtrasjonshastighet avtar med aldring, avtar kreatinin også hos eldre på grunn av muskeltap. Selv moderat forhøyet kreatinin i blodet kan være tegn på alvorlig nyresvikt. Kreatininclearance (CrCl) er volumet av blodplasma renset for kreatinin per tidsenhet. Det er en rask og kostnadseffektiv metode for å måle nyrefunksjonen. Kreatin er et nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finnes i skjelettmuskulaturen. Produksjonen i kroppen avhenger av muskelmasse. CrCl-forholdet tilnærmer GFR-beregningen ettersom det fritt filtrerer det glomerulære kreatinet.

Høye serumkreatininnivåer og redusert CrCl-forhold er vanligvis indikatorer på unormal nyrefunksjon. En av markørene for akutt nyreskade er å se på plasma NGAL-verdier. Plasma NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) øker som respons på skadet nyrestatus og kan forutsi akutt nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøkelse av plasma NGAL-verdier som en prediktiv biomarkør for akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår ikke-kardiovaskulær kirurgi er svært begrenset. NGAL produseres fra epitelet i nyrer, lunger, tykktarm, lever, fettvev og inflammatoriske celler. NGAL er forhøyet i serum og urin etter akutt tubulær skade, noe som gjør det mulig å diagnostisere nyreskade innen 2 timer etter skade. Økningen av andre tradisjonelle markører som kreatinin kan imidlertid bli forsinket i opptil 48 timer etter akutt nyreskade. For å bestemme rollene til serumkreatinin, kreatininclearance og plasma NGAL-nivåer i diagnostisering av akutt nyresvikt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på 60 pasienter i alderen 64 år og eldre som skal gjennomgå større abdominal laparotomioperasjon i Marmara University Pendik E.A.H Operating Room, hvis informerte samtykkeskjemaer er innhentet fra pasientene. Pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonsbesvær, lever- og nyresvikt, og de som ikke samtykket til studien, vil ikke bli akseptert i studien.

Preoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48. BUN, Kreatinin, Laktatverdier i blodet til pasientene ved 1 time, og for plasma NGAL vil det bli tatt blodprøver ved preoperativ, postoperativ 6. og 24. time. Og resultatene vil bli registrert.

Ingen gruppe vil bli dannet i studien, som omfatter totalt 60 pasienter. Alle pasienter vil bli bedøvet ved induksjon av anestesi (2 mg/kg propfol/ 1-2 mcgr/kg remifentanil/ 0,6 mg/kg rokuronium), og intraoperativ inhalator Desflurane + intravenøs Remifentanil vil bli brukt for å gi vedlikeholdsanestesi. Pasienter vil få intravenøs væske på 4-8 ml/kg/time med PVI-overvåking, om nødvendig, uten væskerestriksjoner.

Statistisk er det akseptabelt at arealet under ROC-kurven er over 0,700. Det er fastslått at vi trenger minimum 60 personer for å vise at et område med et minimumsnivå på 0,700 er statistisk signifikant.

Målet med vår studie er å oppdage tidlig nyredysfunksjon som kan oppstå under det kirurgiske inngrepet hos geriatriske pasienter som skal gjennomgå laparotomi.

Hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi er det ofte ikke mulig å estimere organfunksjonen nøyaktig. Nøyaktig måling av nyrefunksjonen er avgjørende for rutinemessig behandling av pasienter. Bestemmelse av nyrefunksjonsstatus kan forutsi utviklingen av nyresykdom og forhindre toksiske medikamentnivåer i kroppen. Glomerulær filtrasjonshastighetsmåling inkluderer injeksjon av inulin og dets clearance av nyrene. Bruken av inulin er imidlertid invasiv, tidkrevende og en kostbar prosedyre. Alternativt er den biokjemiske markøren kreatinin, som finnes i serum og urin, mye brukt i estimeringen av GFR. Selv om glomerulær filtrasjonshastighet avtar med aldring, avtar kreatinin også hos eldre på grunn av muskeltap. Selv moderat forhøyet kreatinin i blodet kan være tegn på alvorlig nyresvikt. Kreatininclearance (CrCl) er volumet av blodplasma renset for kreatinin per tidsenhet. Det er en rask og kostnadseffektiv metode for å måle nyrefunksjonen. Kreatin er et nedbrytningsprodukt av kreatinfosfat som finnes i skjelettmuskulaturen. Produksjonen i kroppen avhenger av muskelmasse. CrCl-forholdet tilnærmer GFR-beregningen ettersom det fritt filtrerer det glomerulære kreatininet. Imidlertid skilles det også ut av de peritubulære kapillærene, noe som får CrCl til å overvurdere GFR med omtrent 10% til 20%. Til tross for den marginale feilen, var det en akseptert metode for å måle GFR på grunn av den enkle måling av CrCl. Kreatininclearance kan estimeres ved å bruke serumkreatininnivåer. Cockcroft-Gault (C-G) formelen bruker pasientens vekt (kg) og kjønn for å estimere CrCl (mg/dL). For å korrigere for lavere CrCl hos kvinner, multipliseres den resulterende CrCl med 0,85 hvis pasienten er kvinne. C-G-formelen er aldersavhengig som hovedprediktor for CrCl.

eCCr = (140 - alder) x (kg) x [0,85 hvis kvinne] / 72 x [Serumkreatinin (mg/dL)] Høye serumkreatininnivåer og redusert CrCl-forhold er vanligvis indikatorer på unormal nyrefunksjon.

En av markørene for akutt nyreskade er å se på plasma NGAL-verdier. Plasma NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin) øker som respons på skadet nyrestatus og kan forutsi akutt nyreskade som en tidlig markør. Data om undersøkelse av plasma NGAL-verdier som en prediktiv biomarkør for akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår ikke-kardiovaskulær kirurgi er svært begrenset. NGAL produseres fra epitelet i nyrer, lunger, tykktarm, lever, fettvev og inflammatoriske celler. NGAL er forhøyet i serum og urin etter akutt tubulær skade, noe som gjør det mulig å diagnostisere nyreskade innen 2 timer etter skade. Økningen av andre tradisjonelle markører som kreatinin kan imidlertid bli forsinket i opptil 48 timer etter akutt nyreskade.

For å bestemme rollene til primært resultat serumkreatinin, kreatininclearance-hastigheter og plasma NGAL-nivåer i diagnosen akutt nyresvikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tyrkia, 34854
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

64 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 64 år og eldre (ASA I-II-III klasse), som skulle gjennomgå større abdominal laparotomioperasjon, hvis samtykkeskjema ble innhentet, ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig hjerte- og respirasjonsbesvær, lever- og nyresvikt, og de som ikke samtykket til studien, vil ikke bli akseptert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Evaluering av intraoperative NGAL-nivåer når det gjelder akutt nyreskade hos geriatriske pasienter
bare én gruppe
Preoperativ (0.time baseline), postoperativ 24.,48. BUN, Kreatinin, Laktatverdier i blodet til pasientene ved 1 time, og for plasma NGAL vil det bli tatt blodprøver ved preoperativ, postoperativ 6. og 24. time. Og resultatene vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rollene til plasma NGAL-nivåer ved akutt nyresvikt.
Tidsramme: første 24 timer etter operasjonen
rollene til plasma NGAL-nivåer i diagnostisering av akutt nyresvikt.
første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09.2021.392

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere